醫用口罩FDA注冊方法和注冊步驟

時間：2025-09-12作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司瀏覽：193

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• 詞條

  詞條說明

• 出口英國的產品怎樣判斷其為醫療器械？

  英國的監管機構有：??食品：食品標準局Food Standards Agency(FSA)??藥品和醫療器械：Medicines and Healthcare products Regulatory Agency (MHRA)??車輛及車輛零件：Driver and Vehicle Standards Agency (DVLA)判斷產品是否為醫療器械？法規依據：the

• MDR下MDD符合性聲明還有效嗎？

  過渡到 MDR1. MDD 下不再有新的符合性聲明自 2021 年 5 月 26 日起，MDR * 122 條廢除了 MDD（指令 93/42）。因此，在 2021 年 5 月 26 日之后，不能再根據指令 93/42 簽署新的符合性聲明。因此，符合性聲明不應涉及批號或序列號在 2021 年 5 月 26 日或之后生產的設備，因為符合性只能在生產后聲明。并且，從 2021 年 5 月 26 日起，

• 歐代辦理的注意事項

  歐盟授權代表是指由位于歐洲經濟區EEA(包括EU與EFTA)境外的制造商明確指定的一個自然人或法人，該自然人或法人可代表EEA境外的制造商履行歐盟相關的指令和法律對該制造商所要求的特定的職責。歐代法規設立的初衷，是為了方便追溯責任，一旦貿易商所銷售的產品出現重大事故或產生其它責任，執法機構可以很快地在本國找到代理人（也可以理解為擔保人/擔保公司）進行追責，免去了跨國溝通的語言障礙、執法障礙、處理時

• 境外制造商如何辦理澳洲TGA認證？

  境外制造商如何辦理TGA認證？1.簽訂澳代sponsor：澳大利亞代理(澳代)--持證人，只負責法規注冊， 不涉及商品后續市場的銷售， 有別于經銷商的角色。2.準備制造商證據+注冊資料TGA認可的制造商證據：歐盟成員國醫療器械監管機構指定的公告機構在歐盟醫療器械監管框架下辦理的CE證書美國FDA PMA美國FDA 510(k)加拿大HC MDL日本PMDA或RCB的PMAISO 13485：201