歐盟MDR/IVDR關于醫療器械的保質期、有效期、預期壽命、使用壽命

時間：2024-03-18

作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司

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詞條
詞條說明
當設備發生哪些變化時，需要重新提交510(k)申請？
FDA的指導文件21 CFR 807.81(a)(3)的監管標準規定，以下情況必須提交上市前通知：該設備目前已在商業分銷或正在重新引入商業分銷，但在設計、組件、制造方法或預期用途方面即將發生重大改變或修改的設備。?以下構成需要上市前通知的重大變更或修改: ?1.?可能對設備的安全性或有效性產生重大影響的設備的改變或修改，例如，在設計、材料、化學成分、能源或制造過程中的
如何從FDA紅色名單（進口警報）中刪除？
FDA紅名單也稱作進口警報，進口警報通知美國食品和藥物管理局 (FDA) 人員，該機構有足夠的證據表明進入該國的產品可能違反 FDA 法規。違規來源可能是產品本身、制造商、發貨人或原產地。進口警報允許不進行物理檢查而扣留 (DWPE)，這意味著 FDA 可以在不進行物理分析的情況下扣留貨物。這使得 FDA 能夠有效地分配其有限的資源，以幫助確保美國消費者的安全。進口警報有哪些不同類型？常見的四種類
怎樣確保醫療器械符合CE合規性要求？
歐洲市場對于醫療器械制造商來說是一個較具吸引力的市場，但是要想在這個市場上**成功，就必須獲得歐洲 CE 合規性。這是一個非常復雜的過程需要專業的知識和豐富的經驗。如果您正在尋找一個可靠的合作伙伴來協助您的醫療器械獲得歐洲 CE 合規性，那么上海角宿企業管理咨詢有限公司就是您的可能選擇。我們已經協助數百家醫療器械制造商成功獲得了歐洲 CE 合規性，并且我們的服務范圍非常廣泛。我們的服務包括產品分類
EPA認證是什么？哪些產品需要EPA？EPA怎么申請？有效期是多久？
EPA 是美國環境保護署（U.S Environmental Protection Agency）的英文縮寫，其主要任務是保護人類健康和自然環境。EPA 認證是美國環境保護署頒發的一種認證，用于證明產品符合美國環保法規的要求，具有*性和公信力。該認證涉及的產品范圍廣泛，包括農工業用機動車、汽油機、柴油機等動力設備，LED 滅菌燈，紫外線殺菌燈，電子設備等航空、海運、軍事等設備，以及公路交通工具、