咨詢公司如何為您成功提交510(k)申請？

時間：2023-09-26作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司瀏覽：123

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• 詞條

  詞條說明

• 化妝品出口歐盟做什么認證

  為了**消費者的權益，歐盟于2013年7月11日正式實施了CPSR認證制度。根據該認證要求，所有進入歐盟市場的化妝品必須提供產品安全報告后方可上市銷售。這一認證是強制性的，沒有CPSR認證的化妝品是不能在歐盟市場銷售的。此外，CPNP通報也是化妝品出口歐盟市場不可或缺的環節。?CPSR認證的實施旨在確?；瘖y品的安全性，其中包括產品成分的安全性評估、微生物安全性評估、物理化學特性評估等方面

• 能帶設備在五國通關的MDSPA認證您有嗎？

  MDSAP 是一種可以對醫療設備制造商進行一次審核的方式，以確定是否符合多達五個不同醫療設備市場的標準和法規要求：澳大利亞、巴西、加拿大、日本和美國。MDSAP 有什么好處？審計組織的單一審計將：最大限度地減少醫療設備制造商因多次監管審核而造成的中斷提供可靠的審計時間表（開始和完成日期的議程）易于進入多個市場，有益于患者健康和患者準入利用監管資源納入 ISO 13485 評估符合?澳大利

• 醫用拐杖需要在藥監局注冊備案嗎？

  醫用拐杖是一種常見的輔助行走器械，在中國藥監局的分類中通常屬于第一類醫療器械。根據《醫療器械分類目錄》，第一類醫療器械是指對人體使用的低風險醫療器械，其設計和功能相對簡單，并且已經有足夠的經驗和科學依據來保證其安全和有效。醫用拐杖作為一種輔助行走的器械，其設計和使用相對簡單，不會對人體產生較大的風險。因此，根據相關規定，醫用拐杖通常被歸類為第一類醫療器械。在中國，第一類醫療器械*進行預先市場批準

• TGA注冊

  TGA，是指澳大利亞藥物管理局，是澳洲衛生部所屬的聯邦藥物主管機構。相較于HACCP、FDA等審核體系，TGA注冊開展包括評估新藥、制定標準、確定檢測方法、執行檢測、頒發藥品制造許可、監督藥品生產過程、抽檢藥品市場、視察藥品生產制造廠、檢查藥品生產記錄以及處理投訴等評審和監督的一系列管理工作。其嚴苛程度，被公認為世界上藥品管理最為嚴格、市場準入難度最高的產品審核體系之一；并且能保證此商品有藥用**