CE MDR臨床評價路徑選擇指南

時間：2025-07-16

作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司

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詞條
詞條說明
醫(yī)療器械法規(guī)(MDR)和體外診斷器械法規(guī)(IVDR)延期帶來什么
2023年3月20日，歐盟官方雜志OJEU上公布了《2023年3月15日* (EU) 2023/607號條例修訂* (EU) 2017/745號和(EU) 2017/746號條例的過渡條款》，標志著醫(yī)療器械法規(guī)(MDR)和體外診斷器械法規(guī)(IVDR)的延期正式落地。這一法規(guī)的發(fā)布將為制造商和行業(yè)帶來喘息的空間。根據(jù)該法規(guī)，針對MDR的過渡期將根據(jù)特定條件進行交錯延長。其中最重要的變化是，符合特定條
Class Ⅱ/Ⅲ/Ⅳ類醫(yī)療器械產(chǎn)品在加拿大的上市途徑
在加拿大，Class Ⅱ/Ⅲ/Ⅳ類醫(yī)療器械的上市需要獲得醫(yī)療器械許可證（Medical Device Licence，簡稱MDL），而MDL申請的指導文檔是《Guidance Document-Management of Applications for Medical Device Licences》。下面是申請MDL的七個步驟：?1. 獲得MDSAP證書根據(jù)加拿大醫(yī)療器械法規(guī)（Can
美國FDA注冊與歐盟CE認證的區(qū)別
醫(yī)療器械的注冊認證是一個非常重要的過程，特別是在美國和歐洲市場。美國FDA注冊和歐盟CE認證有什么區(qū)別呢？美國FDA注冊和歐盟CE認證的區(qū)別在歐盟，CE標記是使受管制產(chǎn)品符合適用法規(guī)的唯一程序。而在美國，產(chǎn)品的種類以及相應的聯(lián)邦機構將決定遵循哪些步驟來符合產(chǎn)品。在歐盟，產(chǎn)品的設計由歐洲**負責，但檢查由國家主管部門進行。而在美國，產(chǎn)品的安全要求的設計和合規(guī)性檢查均由同一聯(lián)邦機構完成。在歐盟，新指
洗手液在FDA注冊的強制性要求有哪些？
在美國，消毒洗手液被FDA視為非處方藥專論藥物進行監(jiān)管。與大多數(shù)其他國家/地區(qū)不同，美國的洗手液需要符合FDA的相關規(guī)定，包括以下要求：1. 美國FDA注冊：洗手液生產(chǎn)企業(yè)需要向FDA注冊。2. NDC貼標機代碼：企業(yè)或公司需要申請貼標機代碼。3. FDA列出洗手液：每款洗手液需要被指定一個唯一的10位NDC編號，并向FDA列出。4. 標簽合規(guī)性：抗菌洗手液必須具有“藥物成分”標簽和其他所需信息。