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歐盟 MDR/IVDR 上市后監督在將您的設備推向市場之前,您需要通過一系列嚴格的監管流程才能獲得商業化批準。但由于某些風險會隨著時間的推移而顯現,歐盟 (EU) 的 conformité européenne (CE) 標志要求對您的設備進行上市后監督 (PMS),以確保其在現實環境中的持續安全性和有效性。對您的設備進行上市后評估可能非常耗時、繁瑣且復雜,對許多制造商來說都是一個挑戰。角宿團隊可
隨著醫療技術的不斷進步和人們對醫療安全的日益重視,醫療器械的質量和安全性備受關注。在醫療產品監管要求日益增加的今天,其注冊審查要求也愈發嚴格。接下來,就讓我們以一次性手術衣為例,深入剖析國內NMPA醫療器械注冊審查的關鍵要求。二、基本信息解讀(一)產品名稱規范產品名稱可不是隨意取的,它得嚴格符合《醫療器械通用名稱命名規則》。這個規則就像是一把精準的標尺,為醫療器械的命名提供了科學、規范的指引 ,結
牙齒修復冠橋樹脂進軍歐盟:MDR法規下的分類與CE認證全攻略
歐盟 MDR 法規:醫療器械監管新視野在**醫療器械監管領域,歐盟醫療器械法規(Medical Device Regulation,簡稱 MDR)無疑是一顆重磅,自其頒布與實施以來,便在醫療器械行業掀起了巨大的變革浪潮。MDR 于 2017 年 5 月正式發布,并在 2021 年 5 月 26 日全面生效,它取代了 Directives 90/385/EEC(有源植入類醫療器械指令)和 93/42
CE證書是歐洲市場上銷售產品的必要條件之一。然而,CE證書有其有效期限,一旦過期,可能會給企業帶來一系列的問題和風險。?一、如何解決過期CE證書1. 及時較新CE證書CE證書的有效期限一般為1-5年,過期后需要及時較新。較新CE證書的流程和要求因認證機構而異,企業需要了解并遵守相關規定。尋找可靠的認證機構進行證書較新,并提規劃和預備資料,以便順利較新證書。2. 重新進行產品測試和評估CE
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