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詞條說明
CE認(rèn)證是歐洲市場上的一種重要認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn),對于出售成人用品的商家來說,**CE認(rèn)證可以增加產(chǎn)品的可信度和競爭力。上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司將為您介紹如何申請成人用品的CE認(rèn)證,幫助您順利進(jìn)入歐洲市場。一、了解CE認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)和要求CE認(rèn)證是歐洲市場中的一項(xiàng)強(qiáng)制性認(rèn)證,確保產(chǎn)品符合歐洲法規(guī)要求,并符合安全、健康和環(huán)境保護(hù)的標(biāo)準(zhǔn)。在申請CE認(rèn)證之前,您需要詳細(xì)了解CE認(rèn)證的標(biāo)準(zhǔn)和要求,以確保您的成人用品能
UDI新標(biāo)來襲!2025醫(yī)療器械行業(yè)大變局
新標(biāo)將至,UDI 是什么?在深入探討 YY/T1942 - 2024 標(biāo)準(zhǔn)之前,先來了解一下 UDI 的基本概念。UDI,即 Unique Device Identification,醫(yī)療器械唯一標(biāo)識 ,它是對醫(yī)療器械在其整個(gè)生命周期賦予的身份標(biāo)識,恰似醫(yī)療器械產(chǎn)品在供應(yīng)鏈中的唯一 “身份證”。從發(fā)展歷程來看,**上對 UDI 的探索由來已久。**醫(yī)療器械監(jiān)管機(jī)構(gòu)論壇(IMDRF)自 2011 年
IVDR法規(guī)關(guān)于授權(quán)代表的全面解釋
1. 如果體外診斷設(shè)備制造商未在成員國設(shè)立,則該設(shè)備只能在制造商指定唯一授權(quán)代表的情況下投放歐盟市場。2. 指定應(yīng)構(gòu)成授權(quán)代表的授權(quán),只有在授權(quán)代表書面接受時(shí)才有效,并且至少對同一通用器械組的所有器械有效。3. 授權(quán)代表應(yīng)執(zhí)行其與制造商之間約定的授權(quán)中規(guī)定的任務(wù)。授權(quán)代表應(yīng)根據(jù)要求向主管當(dāng)局提供一份授權(quán)書副本。授權(quán)書應(yīng)要求且制造商應(yīng)授權(quán)授權(quán)代表至少執(zhí)行與其涵蓋的設(shè)備相關(guān)的以下任務(wù):(A)驗(yàn)證是否已
美國QSR820質(zhì)量體系適用范圍,大概率您的企業(yè)也包括在內(nèi)
什么是美國FDA QSR820質(zhì)量體系美國國會(huì)制定的《聯(lián)邦食品藥品和化妝品法案(Federal Food, Drug and Cosmetic Act)》是美國關(guān)于醫(yī)療器械管理的最高法律性文件。美國食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)是負(fù)責(zé)醫(yī)療器械管理的**機(jī)構(gòu)。其中21CFR820是FDA根據(jù)《聯(lián)邦食品藥品和化妝品法案》*501、502、?510、?513、?514、&nb
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