美國(guó)衛(wèi)生部大裁員，F(xiàn)DA醫(yī)械審核“地震”來襲？

時(shí)間：2025-04-02作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：87

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• 詞條

  詞條說明

• 醫(yī)療器械GDMN怎么查詢？

  常見查詢平臺(tái)大盤點(diǎn)NMPA 國(guó)家藥品監(jiān)督管理局NMPA（https://www./datasearch/home-index.html#category=ylqx）作為我國(guó)醫(yī)療器械及藥品的監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)，是查詢醫(yī)療器械信息的*官方系統(tǒng)。在這個(gè)平臺(tái)上，你能查到中國(guó)境內(nèi)醫(yī)療器械的產(chǎn)品、注冊(cè)、進(jìn)口、許可、備案、分類目錄、企業(yè)、相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)、法規(guī)政策等基本信息 。比如你想了解某一款國(guó)產(chǎn)醫(yī)

• 醫(yī)療器械行業(yè)的質(zhì)量管理體系是必須做嗎？有用嗎?

  醫(yī)療器械行業(yè)的質(zhì)量管理體系（QMS）不僅有用，而且是企業(yè)生存和發(fā)展的**支柱。以下是其關(guān)鍵**的深度解析：一、質(zhì)量管理體系的**性1. 法規(guī)強(qiáng)制要求市場(chǎng)QMS標(biāo)準(zhǔn)法律后果中國(guó)GMP（《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》）無證生產(chǎn)最高罰款貨值金額20倍，吊銷許可證美國(guó)FDA 21 CFR Part 820進(jìn)口禁令（Import Alert），產(chǎn)品扣押歐盟ISO 13485 + MDRCE證書撤銷，供應(yīng)鏈

• FDA OTC認(rèn)證注冊(cè)

  美國(guó)FDA對(duì)美國(guó)藥品注冊(cè)分為臨床試用新藥（IND）、新藥申請(qǐng)（NDA）、簡(jiǎn)略新藥申請(qǐng)（ANDA）、非處方藥（OTC）以及生物制品許可申請(qǐng)（BLA）五類。上海角宿咨詢可以申請(qǐng)理非處方藥（OTC）FDA注冊(cè)，OTC是經(jīng)過長(zhǎng)期應(yīng)用、確認(rèn)有療效、質(zhì)量穩(wěn)定、非醫(yī)療專業(yè)人員也能安全使用的藥物。常見產(chǎn)品酒精類洗手液、免洗洗手液、消毒濕巾、防曬霜、去屑洗發(fā)水等。一、藥品FDA 注冊(cè)簡(jiǎn)介1、《聯(lián)邦食品，藥品和化妝品

• 如何將醫(yī)用口罩出口到澳大利亞市場(chǎng)

  如果您想將醫(yī)用口罩出口到澳大利亞市場(chǎng)（這里的醫(yī)用口罩需符合澳大利亞醫(yī)療器械的定義），首先需要申請(qǐng)將產(chǎn)品納入ARTG（澳大利亞醫(yī)療器械注冊(cè)局）。作為負(fù)責(zé)進(jìn)口供應(yīng)口罩的法人實(shí)體，您需要確保所供應(yīng)的產(chǎn)品符合相關(guān)的監(jiān)管要求，并且需要提供以下信息和文件：?1. 制造商符合性聲明：確保制造商符合相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)。2. 制造商提供的技術(shù)文件或規(guī)范副本：用于說明口罩或呼吸器的預(yù)期用途。3. 產(chǎn)品符合制造標(biāo)準(zhǔn)的詳