Class Ⅱ/Ⅲ/Ⅳ類產品在加拿大的上市途徑

時間：2024-02-17作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司瀏覽：190

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• 澳大利亞TGA醫療器械審批流程詳解

  隨著**醫療和體外診斷 (IVD) 設備市場的不斷發展，進入澳大利亞市場成為了許多制造商的目標。然而，為了在澳大利亞銷售這些設備，需要將其納入由**產品管理局 (TGA) 監管的澳大利亞**產品登記冊 (ARTG)。本報告將詳細介紹澳大利亞TGA醫療器械審批流程，以幫助制造商順利獲得認證。**部分：澳大利亞TGA醫療器械審批流程概述澳大利亞TGA醫療器械審批流程是一個多步驟的過程，該流程根據不同設

• FDA 483觀察項預警：如何避免警告信？

  以下是一些常見的FDA 483檢查項問題：設施和環境控制：這可能包括無菌加工區的環境條件監測系統缺陷，或者清潔和消毒房間方面存在不足。確保你的設施符合FDA的潔凈度要求，并且定期進行清潔和消毒，是非常重要的。設備：生產設備維護不力，如設備出現故障、損壞或者不符合設計要求，都可能導致問題。確保你的設備得到適當的維護和校準，并且符合FDA的規定。生產流程：生產流程管理不當，如未按照標準操作程序進行操作

• 歐洲醫療器械數據庫 (EUDAMED)實施的意義

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• 醫療器械沙特SFDA注冊費用是多少？哪些因素會影響注冊費用？

  醫療器械在沙特進行SFDA（現稱為MDMA）注冊的費用因多種因素而異。一般來說，注冊費用可能包括醫療器械注冊費、授權代表年費、質量管理體系審核費、臨床評估費等。具體費用取決于以下幾個方面：醫療器械的分類和風險等級：不同分類和風險等級的醫療器械可能需要支付不同的注冊費用。高風險等級的醫療器械由于需要較嚴格的審查和評估，費用可能會較高。授權代表的類型和職責：如果制造商沒有在沙特阿拉伯設立辦事處或實體辦