加拿大醫(yī)療器械認證怎樣收費？

時間：2023-01-20作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：175

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  詞條說明

• N95口罩如何辦理NIOSH認證？

  口罩在平時是一個很不起眼的產品，但在這次中它卻成了大家熱議的話題之一，可能有部分消費者也是這次中了解了如N95，KN95，P95等之類的級別的口罩，我們下面來一起了解下關于美國NIOSH認證標準。N95認證美國NIOSH簡介The?National?Institute?for?Occupational?Safety?and?He

• 怎樣在FDA EUA結束后銷售相關器械？

  問：如果我在 COVID-19 期間根據(jù) EUA 生產外科口罩或呼吸器，我需要做什么才能在緊急情況結束后繼續(xù)銷售我的產品？答：制造商必須通過傳統(tǒng)的上市前途徑提交營銷申請，以便在適用的緊急使用授權被撤銷的情況下繼續(xù)營銷其產品。?鼓勵設備制造商在緊急情況下通過適當?shù)谋O(jiān)管途徑（例如 510(k)、De Novo 請求或 PMA）尋求營銷申請，以便一旦 EUA 不再有效，設備可以留在市場上。FD

• 英國MHRA授權代表——保障您的醫(yī)療器械合規(guī)投放

  尊敬的客戶，您是否在尋找一種能夠確保您的醫(yī)療器械產品質量和合規(guī)性的可靠機構？現(xiàn)在，我們很榮幸向您推薦英國醫(yī)療器械與保健品管理局（MHRA）授權代表服務。作為MHRA授權的代表，上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司團隊擁有豐富的經(jīng)驗和專業(yè)知識，致力于幫助您的醫(yī)療器械產品英國市場的監(jiān)管要求。我們的角色和職責包括以下幾個方面：1. 認證評估：作為MHRA授權代表，我們將對您的醫(yī)療器械產品進行全面的認證評

• 怎樣判斷產品是移動醫(yī)療應用程序還是作為醫(yī)療設備的軟件？

  一、移動醫(yī)療應用程序FDA 將移動醫(yī)療應用程序或“移動應用程序”視為可以在移動平臺（具有或不具有無線連接的手持式商用現(xiàn)成計算平臺）或基于 Web 的軟件應用程序為移動平臺量身定制但在服務器上執(zhí)行的軟件應用程序。移動應用程序是在智能手機和其他移動通信設備上運行的軟件程序。它們也可以是連接到智能手機或其他移動通信設備的附件，或者是附件和軟件的組合。移動醫(yī)療應用程序是移動應用程序的醫(yī)療設備，符合醫(yī)療設備