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一、法規修訂背景在醫療器械行業蓬勃發展的當下,**醫療器械的安全性與有效性始終是監管的**目標。2024 年,英國頒布了《英國醫療器械上市后監督要求法規修正案》,這一舉措無疑在醫療器械監管領域掀起了波瀾。該修正案針對 2002 年《英國醫療器械法規》展開修訂,其背后有著深刻的原因。隨著醫療器械技術的日新月異,各類新型器械不斷涌入市場,現有的監管框架逐漸難以滿足對這些產品全面監管的需求。與此同時,近
CE標志看似簡單,實則不然。這些都是隱藏在CE標志背后的秘密1.?通過在產品上粘貼CE標志,制造商聲明該產品符合CE標志的所有法律(相關法規及協調標準)要求,并且可以在整個EEA上銷售。2.?CE標志有利于消除商品流通壁壘,保護公眾利益;通過要求所有公司遵守相同規則來支持公平競爭。3.?CE標志還有嚴格的格式要求,歐盟官網下載的CE標志,若NB機構參與,需體現機構識別
FDA 有權對產品進行檢查和/或樣品采集,以確定提供的進口產品是否符合 FDA 法規和法律。這些檢查可以包括現場檢查、標簽檢查和/或樣本采集的任意組合。企業應配合FDA完成本次檢查,必要時提供產品樣品。?什么是標簽檢查?標簽檢查是對產品標簽的審查,以確定是否符合標簽要求。?什么是現場檢查?現場檢查是對產品進行的物理檢查。根據現場檢查,FDA 可以決定抽取產品樣本并將其送至 FD
唯一器械標識(Unique Device Identification, (縮寫UDI)是對醫療器械在其整個生命周期賦予的身份標識,是其在產品供應鏈中的唯一“身份證”。目前 FDA 授權三個代理機構可以頒發 UDI 編碼, GS1是其中之一。向GS1申請UDI的步驟如下:第一步:申請和設計UDI1. 向 GS1 組織申請產品編碼,獲取廠商識別碼, 用于 FDA UDI 實施2. 獲得廠商識別代碼的
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