IVDR延期了嗎？

時間：2025-09-12

作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司

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疫情當下，器械滿足什么要求可以在加拿大銷售？
以下信息說明了檢查哪些資源以確定醫療設備是否已在加拿大獲得許可或授權。一、I 類設備（例如口罩、呼吸器、護目鏡、長袍和棉簽）I 類醫療器械可以根據 4 種可能的機制之一進口或銷售：1.制造商或進口商持有醫療器械企業許可證 (MDEL)2.該設備包含在授權醫療設備列表中，但測試設備除外3.該設備包含在與 COVID-19 相關的擴展使用醫療設備列表中4.該設備被列入特殊進口和銷售醫療器械清單二、 I
MoCRA 和 FDA 法規下化妝品企業如何獲取 FEI？
《2022 年化妝品監管現代化法案》（MoCRA）于 2022 年 12 月 29 日正式實施。這項關鍵立法重塑了化妝品制造商和加工商的格局，要求注冊其運營并列出化妝品清單。這一監管演變的**是 FDA 機構標識符 (FEI)，這是一種*特的字母數字代碼。它是支持化妝品工廠在 FDA 的整個注冊程序的基礎。?根據 MoCRA 的規定，FDA 獲得了新的權力，其中包括兩個關鍵部分：設施登記
從預警到突襲：FDA海外檢查新規下的醫療器械企業生存法則
以下是針對FDA突擊檢查新政的深度分析與企業應對指南，結合中國醫療器械/藥企的實際情況提煉關鍵策略：一、FDA新政**變化與影響矩陣變革點舊機制新規要求企業風險等級檢查通知提前4-12周通知無預警突擊檢查??????（較高）檢查范圍側重成品藥原料藥/醫療器械/數據可靠性?????（高）差旅安排企業承擔檢查員費用FDA自行支付???（中）缺陷處理限期整改直接限制市場準入??????（較高）典型案例：
澳大利亞TGA 對II類醫療器械注冊申報資料的要求解析
澳大利亞**商品管理局（Therapeutic Goods Administration, TGA）是負責監管醫療器械、藥品和其他**產品的國家機構。對于希望進入澳大利亞市場的醫療器械制造商而言，了解TGA的注冊要求至關重要。本文將重點介紹二類醫療器械（Class II）的注冊申報資料要求，并解析關鍵提交內容，以幫助企業順利完成合規注冊。TGA醫療器械分類概述TGA依據風險等級將醫療器械分為五類（