關于海牙認證和Apostille，您知道多少

時間：2024-04-27

作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司

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詞條
詞條說明
MDR/IVDR 如何影響自由銷售證書CFS？
隨著 MDR 和 IVDR 的實施，自由銷售證書CFS的某些方面將發生變化：將參考新法規，而不是舊指令將包括?BASIC-UDI-DI將包括公告機構的 CE 標志證書編號（如適用）MDR * 60 條和 IVDR * 55 條指出，歐盟**可能會為證書開發一個“模型”，即文件的格式可能會變得較加標準化另一個需要考慮的因素是 MDD/IVDD 和 MDR/IVDR CE 標志之間的轉換時
FDA OTC認證注冊
美國FDA對美國藥品注冊分為臨床試用新藥（IND）、新藥申請（NDA）、簡略新藥申請（ANDA）、非處方藥（OTC）以及生物制品許可申請（BLA）五類。上海角宿咨詢可以申請理非處方藥（OTC）FDA注冊，OTC是經過長期應用、確認有療效、質量穩定、非醫療專業人員也能安全使用的藥物。常見產品酒精類洗手液、免洗洗手液、消毒濕巾、防曬霜、去屑洗發水等。一、藥品FDA 注冊簡介1、《聯邦食品，藥品和化妝品
醫療器械注冊與委托研發：確保合規的全面指南
在醫療器械行業中，委托研發和生產是常見的業務活動。為了確保產品的質量和合規性，注冊人必須明確與受托方的責任和要求。以下是關于醫療器械注冊人與受托方合作時的關鍵步驟和注意事項。一、委托研發協議問題1：是否需要簽署委托研發協議？答：是的。即使受托方是注冊人的全資子公司，也需要簽署委托研發協議。根據《醫療器械注冊質量管理體系核查指南》（國家藥品監督管理局2022年*50號通告），申請人應與受托研發機構簽
加拿大醫療器械銷售認證全攻略：一文讀懂申請流程
一、開篇嘿，各位醫療行業的小伙伴們！你知道嗎？加拿大的醫療市場那可是一片潛力巨大的 “藍海”，對醫療器械的需求正逐年攀升。據*數據顯示，近年來加拿大醫療器械市場規模以每年 [X]% 的速度穩步增長，預計到 [具體年份] 將突破 [X] 億美元。這一蓬勃發展的態勢，無疑為眾多醫療器械企業提供了廣闊的商機。然而，想要在加拿大順利銷售醫療器械，可絕非易事，其中最為關鍵的一環便是獲得相應的認證。這些認證