醫(yī)療器械注冊與委托研發(fā)：確保合規(guī)的全面指南

時間：2024-09-29作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：177

上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司專注于FDA510(K),N95認(rèn)證,TGA注冊,歐代注冊,歐洲自由銷售證明,MDR認(rèn)證,ISO13485認(rèn)證,SFDA注冊,FDA注冊等, 歡迎致電 17802157742

• 詞條

  詞條說明

• 準(zhǔn)確判斷FDA 510(k)的審核周期

  在提交FDA 510(k)審核時，了解審核流程和時間表是至關(guān)重要的。很多公司常常誤以為一旦提交了510(k)申請，就可以在三個月內(nèi)啟動。然而，事實上，審核時間要長得多。根據(jù)上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司的實踐經(jīng)驗，審核時間通常為六到九個月，具體取決于510(k)申請的起草情況以及審核過程中是否出現(xiàn)問題。然而，公司應(yīng)該注意的另一個重要方面是在審核過程中可能會有額外信息請求，而這些請求有一個180個日歷

• 自由銷售證書(CFS)有什么用處?

  自由銷售證書(出口銷售證明書)有什么用處?在哪些場合會用到它：1、在收貨方海關(guān)清關(guān)中使用：執(zhí)行貿(mào)易保護國家的海關(guān)要求必須出具出口銷售證書、自由銷售證書才能清關(guān)提貨。2、在進口國注冊登記使用：進口方在本國分銷銷售貨物產(chǎn)品時，出于對產(chǎn)品本身的安全、質(zhì)量等考慮，要求出具該產(chǎn)品的自由銷售證書并在當(dāng)?shù)刭|(zhì)量、商務(wù)部門注冊登記后才可以在進口國自由銷售該批貨物。3、對產(chǎn)品質(zhì)量是否合格、產(chǎn)品是否合法生產(chǎn)銷售的證明：

• 口罩CE認(rèn)證分類嗎？一種口罩一個CE認(rèn)證嗎？

  歐洲法規(guī)要求口罩的CE認(rèn)證屬于類別證書，適用于特定類型的產(chǎn)品。如果您的公司生產(chǎn)不同種類的口罩，并且這些口罩屬于不同的類型，那么每種口罩都需要進行單獨的CE認(rèn)證。這是因為每個口罩類型的性能和規(guī)格可能存在差異。因此，如果您的公司生產(chǎn)的口罩屬于不同的類型，針對每種類型的口罩都需要重新進行一次CE認(rèn)證。?如果您的口罩是一個系列，那么可以將多個型號放在一張證書上。這意味著您可以通過一次CE認(rèn)證來覆

• ISO體系認(rèn)證證書在什么狀態(tài)下可以重新辦理嗎？

  很多企業(yè)在初審后，由于各種原因沒有進行證書的年審，導(dǎo)致證書顯示為失效狀態(tài)。那么，什么時候可以重新辦理認(rèn)證呢？?1. 在原機構(gòu)重新辦理認(rèn)證???無論何時，企業(yè)都可以在原機構(gòu)重新辦理認(rèn)證。只需要聯(lián)系原機構(gòu)，提交相關(guān)申請材料，便可進行重新認(rèn)證的流程。2. 轉(zhuǎn)機構(gòu)的情況???如果企業(yè)由于各種原因想要轉(zhuǎn)機構(gòu)，不愿意在原機構(gòu)辦理認(rèn)證，那么需