吸痰器MDR注冊-CE標志申請

時間：2023-08-02

作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司

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詞條
詞條說明
MDR法規下CE認證需要注意什么事項？
1.歐盟授權代表合同必須由制造商和歐盟授權代表公司直接簽訂才有效。2.找*的第三方，盡量不要找代理商和經銷商。為了盡量降低制造商子啊將來會面對產品違規和出事故的法律成本，盡量找*的第三方作歐盟授權代表，避免那些僅擅長于營銷的經銷商，代理商以及展覽會服務商等等代理機構。3.歐盟授權代表也是其聲譽、資歷、經驗的招牌，只有擁有了CE認證，在國外市場上才會增加消費者的信任，消費者才會愿意購買你的商品。4.
如何辦理英國自由銷售證書CFS？
什么是自由銷售證書？自由銷售證明，又稱為出口銷售證明，英文名稱為Free Sale Certificate/Certificate of Free Sale,簡稱為FSC或CFS。自由銷售證書CFS的作用？自由銷售證書對于產品出口是一種證明性文件，證明企業生產的產品滿足英國的法規要求，可以在英國市場自由銷售。部分地區和國家，特別是南美洲國家對此有強制性的要求。通常被要求的國家有哪些？南美：阿根廷，
什么情況下會被FDA要求驗廠？
FDA驗廠即FDA派遣審核官員對食品/醫療器械/藥品生產場所質量體系法規符合性進行檢查。其中醫療器械依據的就是21 CFR 820 (QSR820)法規。哪些情況會被要求驗廠？??根據法規規定, 例行檢查；??被FDA列到自動滯留的制造商，必須在FDA檢查工廠檢查通過后，才可以在美國市場上合法銷售； ???產品在美國市場發生質量事故；??在與海關系
澳大利亞醫療器械注冊的關鍵點是什么？
Sponsor在澳洲以外制造商的產品進入到澳洲市場的時候扮演重要的角色。一方面作為制造商和澳洲TGA溝通的橋梁和紐帶，另一方面Sponsor的信息需要體現在產品的包裝上。依據法規，Sponsor只能是澳洲本土的公司，同時具備相關的法律和技術法規知識的人員才可以擔任。????在澳大利亞供應醫療器械程序–如果該器械包含一種藥物或動物材料，微生物或人類起源物(即?