加拿大法規(guī)對(duì)于醫(yī)療器械標(biāo)簽的要求

時(shí)間：2022-12-27作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：289

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• 詞條

  詞條說(shuō)明

• 脫歐后英代與歐代有何不同？

  英代與歐代有何不同？英國(guó)脫歐后，醫(yī)療器械相關(guān)法規(guī)也隨之進(jìn)入過(guò)渡期，作為器械出口企業(yè)，必須提前學(xué)習(xí)、熟悉英國(guó)將實(shí)行的法律法規(guī)，以避免由于法規(guī)差異而造成巨大的企業(yè)損失，今天我們就先談?wù)劽摎W后英國(guó)代理人與之前的歐盟代理人有哪些不同點(diǎn)：英代全稱是UK Responsible Person英國(guó)責(zé)任人英國(guó)境外的制造商必須指定在英國(guó)設(shè)立的英國(guó)負(fù)責(zé)人。其職責(zé)主要為：?英國(guó)負(fù)責(zé)人代表英國(guó)以外的制造商行事，以執(zhí)行與制

• FDA美國(guó)代理人需要為制造商提供哪些支持？

  FDA 美國(guó)代理人根據(jù) 1997 年食品和藥物管理局 (FDA) 的現(xiàn)代化法案，制造、準(zhǔn)備、傳播、合成或加工進(jìn)口到美國(guó)的藥物或設(shè)備的公司必須代表其確定美國(guó)代理人。特別是對(duì)于設(shè)備，每個(gè)外國(guó)機(jī)構(gòu)都可以指定一名美國(guó)代理人，該代理人是美國(guó)居民或在美國(guó)設(shè)有營(yíng)業(yè)場(chǎng)所。如果您不確定該如何選擇，角宿團(tuán)隊(duì)將為您提供幫助。角宿將作為您的官方美國(guó)代理，充當(dāng)您的組織與 FDA 之間的聯(lián)絡(luò)人，并提供持續(xù)的溝通支持，包括：回

• TGA批準(zhǔn)醫(yī)療器械需要的時(shí)間和流程

  我如何獲得澳洲TGA的產(chǎn)品批準(zhǔn)？確定您的設(shè)備是否符合**用品的條件。確定贊助商，決定是否要以您的名義授權(quán)，以便您可以在澳大利亞銷售。檢查商品以確定其**產(chǎn)品及其是否符合任何適用法規(guī)。了解您的項(xiàng)目獲得批準(zhǔn)必須滿足的法律條件。考慮作為贊助組織的法律責(zé)任。確認(rèn)一下，看看要花多少錢。如果您需要更多幫助，請(qǐng)聯(lián)系角宿團(tuán)隊(duì)獲得專業(yè)建議。贊助商是創(chuàng)建一種在澳大利亞可以購(gòu)買的物品的行為，稱為“供應(yīng)”。例如，您可以決

• 醫(yī)療器械沙特SFDA授權(quán)代表的職責(zé)，怎么選擇合適的沙代

  在沙特阿拉伯，醫(yī)療器械制造商必須任命一名授權(quán)代表（AR）來(lái)代表其在市場(chǎng)上行事。該授權(quán)代表充當(dāng)外國(guó)制造商與沙特食品藥品管理局（SFDA）之間的聯(lián)絡(luò)人，并負(fù)責(zé)產(chǎn)品合規(guī)性、安全性、上市后義務(wù)和醫(yī)療器械注冊(cè)續(xù)期。本教程將介紹AR的職責(zé)、申請(qǐng)要求和優(yōu)勢(shì)。什么是AR？AR是醫(yī)療器械制造商向SFDA申報(bào)產(chǎn)品合規(guī)性和安全性的官方代表。AR必須是與合法醫(yī)療器械制造商簽署協(xié)議的沙特，才能代表其在沙特阿拉伯境內(nèi)行事。它