澳大利亞TGA體內/皮膚用醫療器械重新分類解析

時間：2025-08-15作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司瀏覽：179

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  詞條說明

• 什么是UKCA認證？

  醫療器械英國UKCA認證——?MHRA 器械注冊? ???MHRA 的全稱是Medicines and Healthcare products Regulatory Agency醫藥和健康產品管理局，是屬于英國的主管藥品和醫療器械的*部門。在英國脫歐后，醫療器械的上市前和上市后的監管都將由MHRA主管，其性質類似于美國FDA或者國內的NMPA。【M

• FDA美國代理人的含義和職責是什么？

  美國代理人是指從事制造，制備，繁殖，復合或加工進口到美國的設備的任何外國機構，必須為該機構確定美國代理人，且每個外國機構只能指定一名美國代理人。美國代理人的職責主要有以下幾個方面： 1、協助FDA與國外機構進行溝通； 2、回答有關進口到美國或打算進口到美國的外國機構的設備的問題； 3、協助FDA安排對國外機構的檢查； 4、如果FDA無法直接或*與國外機構聯系，則FDA可能會向美國代理商提供信息或

• 醫療器械FDA小規模企業資質

  根據FDA的規定，非小型企業每個品類產品每年需要繳納醫療設備認證費12000多美元，但如果通過FDA小型企業資質認定，則可享受FDA提供的50%-70%相關費用減免，減免力度還是非常有吸引力的，今天角宿咨詢為大家總結一下FDA小規模企業資質的一些常見疑問。一.?什么是CDRH的小規模企業計劃？定義：A small business is defined as a business, in

• 什么是MDSAP？有什么用處？

  一、什么是MDSAP？MDSAP（Medical Device Single Audit Program）包括美國（FDA）、加拿大（Health Canada）、巴西（ANVISA）、澳大利亞（TGA）和日本（PMDA）。五個國家醫療器械單一審核計劃。它目標是通過一次性審核，評估醫療器械制造商質量管理體系，確保其產品符合參與國家的法規要求。二、MDSAP五國現狀？政策中最友好的國家是加拿大。加拿