醫療器械生物相容性是什么？很重要嗎？

時間：2023-12-30

作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司

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如何申請MHRA簽發的英國自由銷售證明CFS/FSC？
英國自由銷售證，即通過英國藥監局MHRA頒發給歐盟境內的制造商或借助歐盟*代表頒發給國外制造商的出口銷售證明。辦理流程如下：1）外國制造商指定英國責任人，并簽署協議2）委托責任人為其申請MHRA注冊（即在MHRA系統進行備案登記）3）備案后的企業，因其MHRA系統內有企業信息和產品信息，且經MHRA評審過資質文件，故才可以提交CFS申請4）企業需指定出口的目的國，一般情況，MHRA出具的證書是一個
在美國合規投放醫療設備的前提:正確確定設備分類!
美國食品和藥物管理局 (FDA) 已經為大約 1,700 種不同的通用類型的設備建立了分類，并將它們分為 16 個醫學專業，稱為小組。根據確保設備安全性和有效性所需的控制級別，這些通用類型的設備中的每一種都被分配到三個監管類別之一。這三個類別及其適用的要求是：設備類別和監管控制1. I 類一般控制有豁免無豁免2. II類一般控制和特殊控制有豁免無豁免3. III 類一般控制和上市前批準您的設備所屬
FDA醫療器械不良事件報告可以豁免嗎？
制造商、進口商和用戶設施可以根據?21 CFR 803.19(b)?要求豁免或變更21 CFR * 803 部分中的任何或所有醫療器械報告要求。如果獲得批準，這些豁免和差異允許偏離這些報告要求的特定方面，由?FDA 確定。在授予豁免或差異時，FDA 可能會施加**出 21 CFR * 803 部分所列的特定報告條件，以保護公眾健康。這些情況可能涉及：1、豁免、差異或替代
醫療器械ISO13485體系認證——你值得擁有！
在醫療器械行業，安全和質量是不容妥協的，這就是制定 ISO 13485 的原因。在產品生命周期的每一步（包括服務和交付）中，監管要求都越來越嚴格。越來越多的行業組織被期望展示他們的質量管理流程，并確保他們所做的每一件事都采用最佳實踐。該**認可的標準規定了針對醫療器械行業的質量管理體系的要求。?ISO 13485 適用于哪些人？ISO 13485 旨在供參與醫療設備和相關服務的設