什么是FDA企業注冊和產品列名？

時間：2023-07-08

作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司

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詞條
詞條說明
北愛爾蘭的醫療器械監管要求
根據北愛爾蘭議定書的條款，將醫療器械投放到北愛爾蘭市場的規則與適用于英國（英格蘭、威爾士和蘇格蘭）的規則不同。正如其關于北愛爾蘭議定書的命令文件所述，英國**正在尋求該議定書的新平衡。**已提議在北愛爾蘭對包括醫療器械在內的制成品實行全面的雙重監管制度。本指南將較新以反映對協議所做的任何更改。在某些情況下，如果制造商位于英國境外，則需要在MHRA注冊設備并擁有一名英國負責人，如下所述。以下要求適用
美國FDA對丁腈和乳膠手套的標簽要求
美國 FDA 醫療器械標簽要求 - 手套美國 FDA 將標簽定義為“在任何物品的直接容器上展示書面、印刷或圖形內容”。檢查和手術手套（丁腈橡膠和乳膠）有特定的標簽要求。下面列出了 FDA 對丁腈和乳膠手套的基本要求，這不是完整的要求列表，要求可能會發生變化。詳情請向角宿了解，名稱和營業地點身份聲明符合語言要求凈含量聲明充分的使用說明**膠乳的注意事項蛋白質標簽聲明的注意事項截止日期確定符合的標準批
CE 認證：歐洲個人防護裝備（PPE）的安全通行證
在工作與生活的諸多場景中，個人防護裝備（PPE）猶如忠誠的衛士，默默守護著我們的安全與健康。無論是建筑工地上的安全帽、防護手套，醫院里的防護服、口罩，還是工廠中的護目鏡、耳塞，PPE 都在關鍵時刻發揮著關鍵作用，為我們抵御各種潛在的危險，如物理傷害、化學污染、生物危害以及噪音侵襲等。可以毫不夸張地說，PPE 是我們抵御危險的**道防線，其重要性不言而喻。而在歐盟市場，CE 認證則是 PPE 得以準
醫療器械CE標志在英國使用期限已更新！
這項法規是一系列法規的一部分，旨在強化上市后的監管要求，預計將于今年晚些時候開始實施。未來的醫療器械框架預計將于2025年7月1日起適用，目前正在等待審查。為了幫助企業了解新的法規要求，英國醫藥和醫療保健產品管理局（MHRA）已較新了其指南，并提供了包含接受時間表的信息圖。這些新的措施不會影響到已獲得UKCA標志的設備。MHRA將繼續與利益相關者合作，以確保新的醫療器械監管制度的順利實施。對于需要