如何獲得醫療器械的 CE 標志？

時間：2023-05-22

作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司

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功能性化妝品出口美國OTC注冊流程
要在美國市場上銷售功能性化妝品，就需要進行OTC注冊。一、了解OTC注冊1. 什么是OTC注冊？OTC即"Over-the-Counter"，意為非處方藥，也稱為非處方藥品。在美國，功能性化妝品被視為OTC產品，并需要進行注冊和審批才能在市場上銷售。2. 為什么需要OTC注冊？OTC注冊是為了保護消費者的健康和安全。通過OTC注冊，美國食品藥品監督管理局（FDA）可以確保功能性化妝品符合安全標準，
什么事海牙認證？有什么作用？認證范圍？
海牙認證在**交流和文件傳遞中起著重要的作用。隨著**化的發展，人們的跨國交流和合作越來越頻繁，因此需要一個統一的認證標準來保證文件的真實性和有效性。海牙認證就是為了滿足這一需求而制定的一種認證方式。?海牙認證，也被稱為Apostille認證，是根據《海牙公約》制定的一種認證方式。《海牙公約》是由海牙成員國之間為使文書互相承認而制定的一項協議。海牙認證的主要目的是證明文書的真實性，使文書
如何避免CE MDR技術文件被公告機構駁回？
解讀 CE MDR 認證，技術文件為何重要？在醫療器械行業，若想將產品打入歐盟市場，CE MDR 認證是繞不開的關鍵環節。CE MDR，即歐盟醫療器械法規（Medical Device Regulation），自 2021 年 5 月 26 日正式生效后，取代了原先的醫療器械指令（MDD），對醫療器械的監管提出了較為嚴格和全面的要求。它就像是歐盟市場的一張 “準入門票”，只有通過認證，產品才有資
FDA化妝品工廠注冊和產品清單的指南草案（新）
2023 年 8 月 7 日，美國食品和藥物管理局根據《2022 年化妝品監管現代化法案》(MoCRA) 的規定，發布了關于化妝品工廠注冊和產品清單的指南草案。指南草案最終確定后，將通過描述誰負責進行注冊和上市提交、應包含哪些信息、如何提交以及何時提交，幫助利益相關者向 FDA 進行化妝品設施注冊和產品上市提交。作為注冊和上市要求的某些豁免。MoCRA 向 FDA 提供了新的授權，包括：設施注冊：