FDA 藥品機構(gòu)注冊和 NDC 標(biāo)簽代碼

時間：2023-05-29作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：151

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• 加拿大醫(yī)療器械注冊流程及基本信息要求總結(jié)

  加拿大衛(wèi)生部是該國醫(yī)療保健產(chǎn)品的監(jiān)管機構(gòu)，已發(fā)布了詳細(xì)的申請流程指南，供相關(guān)方在申請醫(yī)療器械許可證時遵循。該文件詳細(xì)描述了相關(guān)的監(jiān)管要求。此外，它還提供了額外的說明和建議，供醫(yī)療器械制造商和其他相關(guān)方考慮，以確保遵守規(guī)定。然而，同樣重要的是，如果合理有必要對其中提供的指南和建議進行更改，以反映對相關(guān)法規(guī)的相應(yīng)修訂，該機構(gòu)保留更改這些指南和建議的權(quán)利。新的醫(yī)療器械許可要求簡介根據(jù)適用的監(jiān)管要求，在將

• FDA抽檢產(chǎn)品的原因有哪些？

  產(chǎn)品被選中進行抽樣檢查可能有這些原因：??1）與產(chǎn)品相關(guān)的風(fēng)險2）產(chǎn)品歷史記錄（過去的違規(guī)行為）3）制造商、托運人、進口商歷史記錄（過去的違規(guī)行為）4）例行監(jiān)測?

• 醫(yī)用口罩和普通防護口罩出口需要認(rèn)證有什么不一樣

  中國作為口罩出口大國，每年有70%的口罩用于出口。然而，口罩出口需要進行相關(guān)認(rèn)證，醫(yī)用口罩和普通防護口罩的認(rèn)證要求也有所不同。?醫(yī)用口罩的認(rèn)證要求如下：1. 歐盟CE認(rèn)證：根據(jù)歐盟93/42/EEC醫(yī)療器械指令(MDD)，醫(yī)用口罩被歸類為l類醫(yī)療器械。在歐盟市場銷售，必須貼上CE標(biāo)志，并獲得帶有公告號的CE證書。對于滅菌的醫(yī)用口罩，例如外科口罩，需要歐盟公告機構(gòu)參與認(rèn)證過程。2. FDA

• IVDR 下的上市后監(jiān)管如何保持成功？

  隨著法規(guī) (EU) 2017/746 (IVDR) 的實施，IVD 行業(yè)經(jīng)歷了重大監(jiān)管變化，制造商面臨著上市后監(jiān)督 (PMS) 和上市后績效跟蹤 (PMPF) 方面的新挑戰(zhàn)和要求。在本文中，我們探討了在 IVDR 框架下**考慮 PMS 和 PMPF 的重要性。為了利用過渡條款并確保符合 IVDR，制造商必須自 2022 年 5 月起為所有 IVD（包括傳統(tǒng)設(shè)備）制定 PMS 流程。除了 PMS