掌握FDA 510(k) 提交反饋：策略與執行指南

時間：2024-08-19

作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司

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詞條
詞條說明
FDA 拘留原因 - 醫療器械、食品、藥品和化妝品
大多數被 FDA 扣留的產品是由于不符合 FDA 要求。上海角宿企業管理咨詢有限公司可以通過將產品帶入符合 FDA 法規的要求，協助出口商和進口商釋放被扣留的產品。FDA 對醫療器械的扣留FDA 扣留醫療器械的最常見原因是制造商未在 FDA 注冊制造商沒有美國代理出口商未在 FDA 注冊進口商未在 FDA 注冊該醫療器械未在 FDA 上市醫療器械標簽不符合 FDA 規定醫療器械沒有 510(K)
歐盟IVDR CE下，如何準確區分 IVD、IVD 附件、IVD 組件或部件？
2022 年 5 月 26 日，歐盟體外診斷醫療器械法規（IVDR，Regulation (EU) 2017/746）正式實施，它取代了之前的體外診斷醫療器械指令（IVDD）。這一法規的較新，旨在提升體外診斷醫療器械的安全性和有效性，加強對患者和使用者的保護，同時進一步統一和規范歐盟各成員國在體外診斷醫療器械監管方面的尺度。IVDR CE 認證在這一法規體系中占據著關鍵地位，是產品進入歐盟市場的
俄羅斯RZN認證：醫療器械進軍俄市場的通關密碼
RZN 認證全周期大起底RZN 認證全周期流程較為復雜，需要企業精心籌備、嚴格執行。下面我們就來詳細剖析這一過程，幫助醫療器械企業較好地理解和應對。前期準備階段確定醫療器械的預期用途是首要任務。企業必須精準界定產品的使用場景、適用人群以及具體功能。比如一款血糖儀，預期用途就是供糖尿病患者在家中自行檢測血糖水平，這就決定了它的設計方向和使用要求。接下來，根據醫療器械命名編碼系統確定產品的分類編碼，并
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