電子血壓計如何申請醫療器械CE認證？

時間：2023-06-20

作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司

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Are you a pharmaceutical company looking to ensure compliance with FDA regulations for your over-the-counter (OTC) drugs? Look no further! Shanghai Spica?Co., Ltd. is here to assist you.The FDA r
FDA 510k與PMA的那些事兒
一、510k 究竟是什么？（一）510k 的定義及由來FDA 510k 是美國食品、藥品和化妝品（FD&C）行動法案里面的一個章節，因其在相應 FD&C Act 的* 510 章節，所以通常被稱作 510k 注冊，它屬于上市前通告（Pre Market Notification）。從本質上來說，510k 是醫療器械在美國上市的主要途徑之一。依據相關法案要求，那些不豁免 510k 的
醫療器械GDMN怎么查詢？
常見查詢平臺大盤點NMPA 國家藥品監督管理局NMPA（https://www./datasearch/home-index.html#category=ylqx）作為我國醫療器械及藥品的監督管理機構，是查詢醫療器械信息的*官方系統。在這個平臺上，你能查到中國境內醫療器械的產品、注冊、進口、許可、備案、分類目錄、企業、相關標準、法規政策等基本信息。比如你想了解某一款國產醫
醫療器械在中國NMPA注冊的流程和要求
中國NMPA（家藥品監督管理局）注冊是醫療器械在中國市場合法銷售和使用的認證過程。NMPA作為中國的醫療器械和藥品監管機構，負責對醫療器械進行注冊、審評、監管和市場監察工作。醫療器械在中國NMPA注冊的流程和要求包括以下步驟：?1. 產品分類：首先需要確定醫療器械的分類和風險等級，根據產品特性和用途將其歸入相應的注冊類別。2. 準備申請資料：制造商需要準備所有必要的申請資料，包括技術文件