誰需要提交510(K)才能進入美國市場？

時間：2022-02-12

作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司

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如何辦理FDA醫療器械不良事件報告豁免
FDA醫療器械不良事件報告可以根據21 CFR 803.19(b)的規定進行豁免或變更。制造商、進口商和用戶設施可以根據自身情況提交請求，申請豁免或差異化報告要求。如果獲得批準，FDA將確定允許偏離報告要求的具體方面，并可能施加特定的報告條件以保護公眾健康。這些條件可能包括豁免、差異或替代形式的不良事件報告涵蓋的特定設備、后續報告內容以及提交報告的時間框架或機制。?FDA對豁免和差異請求
電動輪椅在哪里注冊？
全新登場！讓您的生活較加便捷、舒適的電動輪椅！在現代社會，隨著科技的不斷進步，電動輪椅已成為許多行動不便的人士的得力助手。然而，您可能不知道的是，根據藥監局的規定，電動輪椅屬于二類醫療器械，需要進行合規注冊。不用擔心，上海角宿企業管理咨詢有限公司將是您的最佳合作伙伴，幫助您的產品完成注冊，讓您的電動輪椅合法上市。為什么選擇上海角宿企業管理咨詢有限公司呢？首先，我們擁有豐富的經驗和專業知識，對于醫療
什么是510(k)第三方審核計劃和第三方緊急使用授權(EUA)審核
2023年年末，FDA發布了“510(k) Third Party Review Program and Third Party Emergency Use “510(k)第三方審核計劃和第三方緊急使用授權(EUA)審核指南草案。該草案概述了FDA目前對510(k)第三方審核計劃和緊急使用授權(EUA)請求的關鍵想法，描述了FDA對第三方審核510(k)提交和第三方審核組織對EUA請求的期望，并提
超聲清創機在中國藥監局的注冊流程及要求
超聲清創機在中國藥監局屬于二類醫療器械。如果您需要幫助將您的超聲清創機完成向藥監局的注冊流程，上海角宿企業管理咨詢有限公司可以為您提供專業的服務。下面是注冊的步驟及要求的詳細指南，希望能對您有所幫助。第一步：準備材料在開始注冊流程之前，您需要準備以下材料：1. 企業法人營業執照副本復印件；2. 產品技術資料，包括產品說明書、使用手冊等；3. 產品質量管理體系文件，如質量手冊、程序文件等；4. 產品