個人防護用品PPE在歐盟做CE認證的具體流程是怎樣的？

時間：2024-07-01

作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司

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四步破解醫療器械UDI合規難題
國家藥品監督管理局全面推進醫療器械唯一標識（UDI）實施以來，合規操作已成為企業產品上市和流通的*條件。然而，許多企業在推進UDI管理過程中，仍面臨發碼機構選擇、數據規范申報、賦碼操作及長期運維等多重挑戰。為幫助企業系統化、科學化地完成UDI合規，本文將詳細解析四大關鍵推進步驟，并指出常見易忽略的合規風險點。一、選擇發碼機構與編碼體系：戰略決策影響全局目前，國家藥監局認可三家發碼機構：中國物品編
ISO 13485和ISO 9001的關系
ISO 13485和ISO 9001是兩個關鍵的管理系統標準，它們都涉及到組織如何管理其業務流程和確保產品務的質量。雖然ISO 13485是一個獨立的標準，但它是基于ISO 9001:2008，已被ISO 9001:2015所取代。這意味著，盡管兩個標準之間存在差異，但它們之間也有很相似之處。?ISO 13485是為醫療器械行業設計的，它有一套特定的附加要求，這些要求與ISO 9001不
食品FDA注冊要點
食品、飲料和膳食補充劑的FDA批準：FDA不批準食品、飲料或膳食補充劑，在美國銷售產品之前，食品設施不需要獲得任何類型的認證或批準，食物產品必須做FDA注冊，但在FDA注冊并不表示FDA批準該設施或其產品。新的食品添加劑確實需要FDA的批準，如果一家制造商希望在他的產品中使用一種新的食品添加劑，他將需要對該添加劑進行適當的測試，并向FDA證明該添加劑是安全的。為什么食品出口美國必須做食品FDA注冊
新加坡醫療器械注冊申請的要求有什么？如何指定主要聯系人？
為了確保醫療器械的安全和有效性，新加坡將醫療器械產品分為A、B、C、D等4類，根據風險等級進行管理和注冊。A類醫療器械注冊申請步驟：1. 提交申請：申請公司需要填寫并提交完整的注冊申請表格，包括產品的詳細信息、技術規格和相關證書等。2. 篩選：主管部門將對申請材料進行初步篩選，確保符合注冊要求。3. 評審：經過初步篩選的申請將進行詳細評審，包括對產品的性能、安全性和有效性進行評估。4. 主管部門作