澳大利亞TGA對(duì)體外診斷（IVD）的分類

時(shí)間：2022-05-16作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：507

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• 詞條

  詞條說(shuō)明

• 美國(guó)FDA 21 CFR 820體系認(rèn)證的流程有哪些

  美國(guó)FDA 21 CFR 820體系認(rèn)證是指根據(jù)美國(guó)FDA（Food and Drug Administration）的21 CFR 820標(biāo)準(zhǔn)對(duì)醫(yī)療器械制造商的質(zhì)量管理體系進(jìn)行認(rèn)證。一般的認(rèn)證流程包括：1. 確定認(rèn)證的適用范圍：確定需要認(rèn)證的醫(yī)療器械制造商和相關(guān)產(chǎn)品的范圍。2. 環(huán)境準(zhǔn)備：準(zhǔn)備和組織相關(guān)的文件和記錄，包括質(zhì)量手冊(cè)、程序文件、工作指導(dǎo)書、培訓(xùn)記錄等。3. 系統(tǒng)評(píng)審：對(duì)質(zhì)量管理體系進(jìn)

• MDR要求下，臨床評(píng)估報(bào)告（CER）需隨時(shí)更新嗎？

  根據(jù)歐洲醫(yī)療器械監(jiān)管機(jī)構(gòu)（MDR）的規(guī)定，臨床評(píng)估是一個(gè)過(guò)程，制造商應(yīng)持續(xù)進(jìn)行臨床評(píng)估，并記錄下來(lái)，以便及時(shí)較新臨床評(píng)估報(bào)告CER。那么，CER應(yīng)該多久較新一次呢？?I類器械的CER最佳做法是至少每?jī)傻轿迥贻^新一次，具體取決于風(fēng)險(xiǎn)級(jí)別。對(duì)于IIa類器械，CER應(yīng)至少每?jī)赡贻^新一次，必要時(shí)應(yīng)提前較新一次。對(duì)于IIb類和III類器械，CER應(yīng)至少每年較新一次，必要時(shí)應(yīng)提前較新。?然

• 功能性化妝品出口美國(guó)OTC注冊(cè)流程

  要在美國(guó)市場(chǎng)上銷售功能性化妝品，就需要進(jìn)行OTC注冊(cè)。一、了解OTC注冊(cè)1. 什么是OTC注冊(cè)？OTC即"Over-the-Counter"，意為非處方藥，也稱為非處方藥品。在美國(guó)，功能性化妝品被視為OTC產(chǎn)品，并需要進(jìn)行注冊(cè)和審批才能在市場(chǎng)上銷售。2. 為什么需要OTC注冊(cè)？OTC注冊(cè)是為了保護(hù)消費(fèi)者的健康和安全。通過(guò)OTC注冊(cè)，美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）可以確保功能性化妝品符合安全標(biāo)準(zhǔn)，

• 使用歐洲標(biāo)準(zhǔn)的好處

  標(biāo)準(zhǔn)和其他標(biāo)準(zhǔn)化出版物是為產(chǎn)品、服務(wù)和流程提供技術(shù)規(guī)范的自愿性指南。標(biāo)準(zhǔn)由私人標(biāo)準(zhǔn)化組織制定，通常是在利益相關(guān)者的倡議下，他們認(rèn)為需要應(yīng)用標(biāo)準(zhǔn)。盡管此類標(biāo)準(zhǔn)是自愿的，但使用它們證明您的產(chǎn)品和服務(wù)達(dá)到了一定的質(zhì)量、安全性和可靠性水平。在某些情況下，標(biāo)準(zhǔn)在立法中被引用為可以選擇方式，甚至作為遵守特定法律的強(qiáng)制性要求（即安全立法或互操作性要求）。使用標(biāo)準(zhǔn)的主要好處：??標(biāo)準(zhǔn)化的產(chǎn)品質(zhì)量和安全性有助