FDA要求的醫(yī)療器械報(bào)告（MDR）是什么？

時(shí)間：2022-07-22作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：296

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  詞條說明

• 疫情當(dāng)下，器械滿足什么要求可以在加拿大銷售？

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• FDA監(jiān)管范圍有哪些？

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• 歐洲藥品管理局EMA對(duì)醫(yī)療器械的監(jiān)管要求

  歐洲藥品管理局EMA是歐洲聯(lián)盟內(nèi)負(fù)責(zé)監(jiān)管醫(yī)療器械的機(jī)構(gòu)，對(duì)每種醫(yī)療器械（包括體外診斷）都負(fù)有不同的監(jiān)管職責(zé)。以下是關(guān)于EMA的監(jiān)管指南，以便您更地了解它們的監(jiān)管職責(zé)和如何符合其要求。1. 與醫(yī)療器械結(jié)合使用的藥物EMA評(píng)估與醫(yī)療器械結(jié)合使用的藥物的安全性和有效性。這是藥品集中程序申請(qǐng)的一部分。如果您的醫(yī)療器械需要與藥物一起使用，您需要向EMA提交申請(qǐng)以獲得批準(zhǔn)。該申請(qǐng)將包括有關(guān)藥物的詳細(xì)信息，例如