歐盟MDR法規下醫療器械符合性評程序的定義、原則和要求

時間：2023-12-30作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司瀏覽：111

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• 詞條

  詞條說明

• 出口歐盟的產品標簽有哪些要注意的地方？

  MDR法規下對產品標簽要求具體如下：1、器械的名稱或商品名稱；2、使用者識別器械所必需的詳細信息、包裝內容以及對于使用者不明顯的器械預期用途；3、制造商的名稱、注冊商號或注冊商標及其注冊營業地點的地址；4、授權代表的姓名和授權代表的注冊營業地點地址(若制造商在歐盟以外有其注冊營業地點)；5、若沒有指明可安全使用的日期，則指明制造日期。制造日期可作為批號或序列號的一部分；6、指明適用的任何特殊儲存和

• FDA一二三類醫療器械的區別是什么，如何劃分？

  美國FDA對醫療器械的分類基于其風險等級、使用場景及對人體健康的潛在影響，將醫療器械分為I類、II類、III類，分類方式主要依據《聯邦食品、藥品和化妝品法案》（FD&C Act）和21 CFR Part 860。以下是三類器械的核心區別與劃分依據：一、分類標準與風險等級類別風險等級監管嚴格度典型產品示例I類低風險最寬松壓舌板、彈性繃帶、手動手術器械、檢查手套II類中風險中等血壓計、隱形眼鏡

• 澳大利亞器械分類及注冊流程

  根據澳大利亞醫療用品法(Therapeutic Goods Act 1989)規定，所有在澳大利亞上市的醫療用品(藥品和醫療器械)**按有關要求，向澳大利亞醫療用品管理局(Therapeutic Goods Administration, TGA)提出注冊或登記申請，獲得注冊登記(Australian Register of Therapeutic Goods，ARTG)后才能合法上市。澳大利亞把

• 家用呼吸機FDA 510(k) Summary撰寫指南：關鍵要素與實戰解析

  510(k) Summary的核心作用對于家用呼吸機等II類醫療器械，510(k) Summary是FDA上市前通知（Premarket Notification）的關鍵組成部分。它不僅是FDA審核人員快速了解產品實質等同性（Substantial Equivalence）的重要依據，更是產品獲批后公開披露的核心文件。本文將系統解析家用呼吸機510(k) Summary的*要素，并以實際案例說明