家用呼吸機FDA 510(k) Summary撰寫指南：關鍵要素與實戰解析

時間：2025-08-19

作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司

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詞條
詞條說明
計劃在加拿大市場銷售藥品？那您需要先獲得藥品識別號DIN
加拿大藥品識別號（Drug Identification Number，簡稱DIN）是一個8位數的編碼，用于唯一標識在加拿大市場上注冊的藥品。DIN由加拿大衛生部頒發，可在藥品包裝上找到。DIN是加拿大用于識別和跟蹤藥品的唯一標識符。任何希望銷售藥品的廠商都需要先獲得藥品識別號。DIN的有效期本身并沒有明確的到期限制，但持有DIN的公司必須遵守特定的監管要求，以確保DIN的有效性。?1.
FDA對OTC藥物專論流程如何監管
將非處方藥推向美國市場有兩種監管途徑——藥物申請流程和非處方藥（OTC）藥物審查（OTC藥物專論）流程。2020年3月27日，《冠狀病毒援助、救濟和經濟安全法案》（CARES法案；P.L.116-136）簽署成為法律。CARES法案在聯邦食品、藥品和化妝品（FD&C）法案中增加了*505G節。*505G節改革和現代化了非處方藥專論藥物的監管框架。如果OTC專論藥物符合FD&C法案*
歐代注冊需要注意什么？
歐代注冊即在歐盟市場**通的醫療器械產品，需要在歐盟主管當局完成備案登記，才可在當地市場進行銷售。出口歐盟的醫療器械，*需要進行CE認證，這個很多人都有所了解。CE的含義其實是，在產品包裝或產品標簽上粘貼CE Marking，證明產品滿足CE法規里的要求，也是告訴歐洲的消費者，該產品可以安全的使用。但，CE標識的粘貼，需要通過正確的合格評定流程。CE將醫療器械產品分為不同分類等級，CLASS I/
關于醫療器械的一些常見問題，你都知道嗎
1、新研制的醫療器械如何確定產品管理類別？答：根據《醫療器械注冊與備案管理辦法》*六十四條：對新研制的尚未列入分類目錄的醫療器械，申請人可以直接申請第三類醫療器械產品注冊，也可以依據分類規則判斷產品類別并向國家藥品監督管理局申請類別確認后，申請產品注冊或者進行產品備案。2、醫療器械（不含體外診斷試劑）**注冊申請時，應提交哪些資料？答：請參照《國家藥監局關于公布醫療器械注冊申報資料要求和批準證明文