滿足豁免生物相容性實驗條件的器械在進行510(k)申報時，需要提交什么材料

時間：2023-10-07

作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司

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詞條說明
防護服FDA認證
防護服是醫療保健機構內部交叉感染控制和衛生從業人員身體健康、生命安全的重要**，其結構應合理，穿脫方便，結合部位嚴密。防護服通過切斷播途徑來隔離自身衣物上的污染源或是具有潛在感染性的患者血液、體液、分泌物、空氣的顆粒物、電磁輻射及化學物質，對保護醫生、護士、流行病學調查者、藥劑師等衛生從業員的身體健康、生命安全意義重大。?在美國，食品與藥物管理局（FDA）根據風險等級將醫療器械產品分為三
自由銷售證書(CFS)有什么用處?
自由銷售證書(出口銷售證明書)有什么用處?在哪些場合會用到它：1、在收貨方海關清關中使用：執行貿易保護國家的海關要求必須出具出口銷售證書、自由銷售證書才能清關提貨。2、在進口國注冊登記使用：進口方在本國分銷銷售貨物產品時，出于對產品本身的安全、質量等考慮，要求出具該產品的自由銷售證書并在當地質量、商務部門注冊登記后才可以在進口國自由銷售該批貨物。3、對產品質量是否合格、產品是否合法生產銷售的證明：
什么是UKCA認證？
醫療器械英國UKCA認證——?MHRA 器械注冊? ???MHRA 的全稱是Medicines and Healthcare products Regulatory Agency醫藥和健康產品管理局，是屬于英國的主管藥品和醫療器械的*部門。在英國脫歐后，醫療器械的上市前和上市后的監管都將由MHRA主管，其性質類似于美國FDA或者國內的NMPA?！綧
ISO9001體系認證的優點及流程
為什么選擇 ISO 9001？ISO 9001 規定了質量管理體系的標準，并且是該系列中唯一可以通過認證的標準（盡管這不是必需的）。它可供任何組織使用，無論大小，無論其活動領域如何。事實上，在 170 多個國家/地區，有**過 100 萬家公司和組織通過了 ISO 9001 認證。該標準基于多項質量管理原則，包括高度關注客戶、高層管理人員的動機和影響、過程方法和持續改進。這些原則在 ISO 的質量管