手套如何出口美國？

時間：2022-05-07作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司瀏覽：649

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  詞條說明

• 醫療器械注冊人制度是什么？

  醫療器械注冊人制度是國家藥品監督管理局（NMPA）推行的一項重要政策，其**在于將醫療器械的注冊責任從制造商轉移至注冊人。注冊人作為醫療器械的設計、生產和質量控制的主體，承擔了較為明確和嚴格的責任。首先，醫療器械注冊人制度通過明確注冊人的責任，提高了醫療器械的注冊效率。在制度下，注冊人需根據不同類型的醫療器械提供相應的注冊材料，如設計文件、生產批號記錄、產品檢驗報告等。這*程的優化使得醫療器械能

• MDR附件XVI 涵蓋了哪些新的醫療器械？

  MDR 附件 XVI 涵蓋了一系列不同的設備，這些設備以前可能并未被視為醫療設備。最引人注目的是附件 XVI，它對于一些公司來說，**使其受到醫療器械合規法規的約束。附件 XVI 規定了以下產品組需要符合 MDR 的要求：1. 隱形眼鏡和其他眼內或眼上使用的產品：這包括眼藥水和美容隱形眼鏡。現在，這些產品需要符合 MDR 的要求，以確保其安全性和有效性。2. 通過侵入性手術方式引入體內以改變解剖結

• 獲得FDA小型企業的資質有什么好處？那可就太多了

  美國FDA（Food and Drug Administration）對于小型企業的資質認證主要包括以下幾個方面：1. 小型企業資格認證（Small Business Qualification）：根據FDA的定義，小型業是指擁有少于500名員工的企業。小型企業資格認證使企業在FDA的注冊和許可申請過程中獲得一些優惠，如減免注冊費用等——企業（包括附屬公司）最近納稅年度的總收入或銷售額不**過 1

• 醫療器械在MHRA注冊為什么需要專業授權代表？

  在英國，醫療器械的注冊是一個重要的程序，它確保了醫療器械的安全性和有效性，以保護公眾的健康和安全。在注冊過程中，一個關鍵的要求是需要專業授權代表的參與。本篇指南將詳細介紹為什么醫療器械在MHRA注冊時需要專業授權代表，并提供一些有關如何選擇和委任專業授權代表的實用建議。**部分：為什么需要專業授權代表？1. 法律要求：根據歐洲醫療器械法規，醫療器械制造商在歐洲市場銷售產品之前必須進行注冊。在英國，