化妝品出口美國美國是否需要注冊？

時間：2022-07-08

作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司

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辦理FDA(510k)的流程是什么？
FDA510(K)FDA是食品和藥物管理局（Food?and?Drug?Administration）的簡稱,被公認為是世界上最大的食品與藥物管理機構之一。其職責是確保美國本國生產或進口的食品、化妝品、藥物、生物制劑、醫療設備和放射產品的安全。出口到美國的食品，藥品，醫療設備，化妝品等必須要注冊了FDA才能順利清關。510(K)是美國食品、藥品和化妝品（FD&
血液透析儀在FDA提交510k還是PMA？
血液透析儀在FDA的注冊路徑（510(k)?還是?PMA）取決于其風險等級和功能特性。以下是具體分析及操作建議：一、明確FDA分類依據FDA對醫療器械的分類基于?風險等級?和?預期用途，通過?產品代碼（Product Code）?和?法規編號（21 CFR）?確定：分類查詢產品代碼：血液透析儀的典型代碼為&n
FDA驗廠時文件語言和歸檔形式的合規要求
對于海外醫療器械企業接受FDA驗廠時，關于文件語言和歸檔形式的合規要求，需結合FDA法規和檢查慣例進行針對性處理。以下是分場景的具體解答：一、產品設計開發文檔（DHF）是否需要翻譯為英文？FDA法規要求21 CFR Part 820.30（設計控制）未明確要求文檔語言，但FDA檢查官需能理解內容以驗證合規性。實操原則：關鍵文檔必須提供英文版本：如設計輸入/輸出文件、風險分析（FMEA）、驗證與驗證
激光治療產品出口歐盟認證全指南
一、激光**產品在歐盟的監管分類激光**產品（如脫毛儀、嫩膚儀、醫療激光設備）在歐盟被歸類為醫療器械，并可能同時受激光安全指令的監管。具體分類取決于產品的用途和風險等級：醫療器械法規（MDR 2017/745）Class I（低風險，如部分家用美容儀）Class IIa / IIb（中高風險，如專業醫療激光設備）Class III（高風險，如用于眼科或****的激光設備）激光安全標準（EN/IEC