醫療器械網絡安全---一個容易被忽視卻是高風險的問題

時間：2023-10-09

作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司

17802157742

詞條
詞條說明
FDA驗廠檢查的要點和流程有哪些
FDA（美國食品藥品監督管理局）對食品、醫療器械、化妝品和OTC藥品制造商進行驗廠檢查，以確保其質量體系和運作符合美國FDA 21CFR820質量系統法規的要求。FDA驗廠檢查的要點和流程有哪些？?一、驗廠檢查前的準備1.了解FDA 21CFR820質量系統法規：制造商應詳細研究和理解FDA質量系統法規，確保自己的質量體系符合要求。2.建立完善的質量體系文件：制造商需要編制和維護一系列的
光能煥膚儀提交FDA 510k必破三大技術壁壘！
搭載 LED / 激光技術的光能煥膚儀要進入美國這個**最大的醫美市場，獲得 FDA 510k 認證是繞不開的關鍵環節。FDA 510k 認證，全稱為 “預市場通知” 程序，是指醫療器械在推向美國市場之前，制造商需向 FDA 提交文件，證明該設備與現有市場上合法銷售的設備在安全性和有效性方面具有實質等同性。它就像是一把 “金鑰匙”，只有拿到這把鑰匙，產品才能順利打開美國市場的大門。但從 FDA 最
北愛爾蘭醫療器械法規在MDR/IVDR實施下的變化與要求
隨著歐盟醫療器械法規（MDR）和體外診斷器械法規（IVDR）的實施，北愛爾蘭的醫療器械市場也面臨著一系列*特的法規要求。一、CE MDR/IVDR的適用性歐盟MDR和IVDR分別于2021年5月26日和2022年5月26日生效。根據北愛爾蘭的法規要求，即使在2023年7月1日之后，銷往北愛爾蘭的設備仍將繼續需要CE標志并滿足歐盟規則。然而，需要注意的是，在2021年1月1日之前英國頒發的CE證書將
勞保用品申請CE PPE的流程和要求
勞保用品申請CE PPE的流程和要求如下：一、流程確定產品類別：勞保用品（Personal Protective Equipment, PPE）被分為三類：簡單設計（Category I）、中等設計（Category II）、復雜設計（Category III）。復雜設計的PPE涉及高風險環境，如防毒面具或防墜落裝備。技術文件準備：產品描述風險評估符合相關協調標準的證據設計和制造流程的描述用戶手