勞保用品申請CE PPE的流程和要求

時間：2025-09-12作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司瀏覽：217

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  詞條說明

• 歐盟 MDR 對醫療器械制造商的影響

  歐盟 MDR 的主要目標是確保歐盟醫療器械的安全性和有效性。該法規旨在通過提高醫療器械制造商的透明度和問責制、加強臨床評估要求以及加強上市后監督來實現這一目標。歐盟 MDR 的范圍很廣，涵蓋所有醫療器械，包括體外診斷醫療器械 (IVD)。這包括心臟、手術器械和診斷成像設備等產品。該法規適用于在歐盟銷售其產品的所有醫療器械制造商、進口商和分銷商。歐盟 MDR 引入的主要變化：歐盟 MDR 為醫

• 中國醫療器械企業出海征途：挑戰、機遇與戰略布局

  隨著中國醫療器械行業在國內集采政策和市場競爭加劇的雙重壓力下，越來越多的企業開始尋求海外市場的新機遇。然而，出海并非易事，面對陌生的市場環境和復雜的法規要求，企業如何成功破局，實現產品的**市場**，是每個企業必須迎接的挑戰。**醫療器械市場概覽**醫療器械市場需求持續增長，預計到2025年市場規模將達到7667億美元。老齡化、慢性病攀升、微創**需求增長以及**醫療器械的出現是推動市場增長的主要

• FDA小規模企業資質申請指南（省錢篇）

  什么是 CDRH 的小型企業計劃？CDRH 的小企業計劃確定一家企業是否符合資格并被認證為“小企業”，以及是否有資格享受某些需要用戶付費的 CDRH 提交類型的減費。符合小企業費用減免條件的申請類型包括：上市前通知 (510(k))、從頭申請、上市前申請（上市前批準申請 [PMA]、生物制品許可申請 [BLA]、產品開發協議 [PDP]）、上市前報告 (PMR)、PMA/BLA 增補和 PMA 年

• 加拿大器械認證要求與美國和歐盟有什么不同？

  加拿大的醫療管理實行產品注冊制度。不同于美國食品藥品管理局(FDA)**一手抓到底即**的產品注冊加上**的現場審查(GMP審查)，亦不同于歐洲的完全第三方公告機構(Notified Body)檢查制度(CE認證)，加拿大實行**注冊結合第三方的質量體系審查。這里所說的第三方，指經加拿大標準**（SCC） 所認可的能夠進行加拿大醫療器械合格評定體系 (CMDCAS, Canadian Medic