OTC器械在申請(qǐng)F(tuán)DA注冊(cè)時(shí)滿足哪些條件可以豁免臨床試驗(yàn)

時(shí)間：2024-03-25作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢(xún)有限公司瀏覽：145

上海角宿企業(yè)管理咨詢(xún)有限公司專(zhuān)注于FDA510(K),N95認(rèn)證,TGA注冊(cè),歐代注冊(cè),歐洲自由銷(xiāo)售證明,MDR認(rèn)證,ISO13485認(rèn)證,SFDA注冊(cè),FDA注冊(cè)等, 歡迎致電 17802157742

• 詞條

  詞條說(shuō)明

• 2023年FDA食品注冊(cè)和更新要求

  FDA 食品注冊(cè)和較新FDA 注冊(cè)的食品設(shè)施必須在 FDA 注冊(cè)，并每隔一年在偶數(shù)年較新注冊(cè)。鄧氏援助現(xiàn)在，所有藥品企業(yè)和食品設(shè)施都必須提交唯一設(shè)施標(biāo)識(shí)符 (UFI)，作為其初始 FDA 注冊(cè)和注冊(cè)較新的一部分。目前，F(xiàn)DA 認(rèn)可的唯一 UFI 是 DUNS 編號(hào)。角宿可以為您申請(qǐng)DUNS 編號(hào)并完成FDA食品注冊(cè)。2023 年新增：?所有已注冊(cè)的食品設(shè)施都必須在 2024 年 10 月

• 醫(yī)療器械TGA認(rèn)證流程、費(fèi)用、監(jiān)管與處罰

  TGA 對(duì)醫(yī)療器械的分類(lèi)與歐盟總體一致，而且TGA是可以認(rèn)可歐盟 CE 的，并可以作為滿足澳大利亞安全法規(guī)的重要注冊(cè)資料。?**部分：醫(yī)療器械的分類(lèi)根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)級(jí)別的不同，TGA將醫(yī)療器械分為五個(gè)類(lèi)別，分別是：1. Class I（低風(fēng)險(xiǎn)）2. Class IIa（中低風(fēng)險(xiǎn)）3. Class IIb（中高風(fēng)險(xiǎn)）4. Class III（高風(fēng)險(xiǎn)）5. 有源植入式醫(yī)療器械（AIMD）需要注意的是

• FDA小規(guī)模企業(yè)資質(zhì)申請(qǐng)指南（省錢(qián)篇）

  什么是 CDRH 的小型企業(yè)計(jì)劃？CDRH 的小企業(yè)計(jì)劃確定一家企業(yè)是否符合資格并被認(rèn)證為“小企業(yè)”，以及是否有資格享受某些需要用戶(hù)付費(fèi)的 CDRH 提交類(lèi)型的減費(fèi)。符合小企業(yè)費(fèi)用減免條件的申請(qǐng)類(lèi)型包括：上市前通知 (510(k))、從頭申請(qǐng)、上市前申請(qǐng)（上市前批準(zhǔn)申請(qǐng) [PMA]、生物制品許可申請(qǐng) [BLA]、產(chǎn)品開(kāi)發(fā)協(xié)議 [PDP]）、上市前報(bào)告 (PMR)、PMA/BLA 增補(bǔ)和 PMA 年

• 醫(yī)療器械CE認(rèn)證流程詳解，需要注意的關(guān)鍵點(diǎn)

  如何進(jìn)行CE認(rèn)證的流程CE認(rèn)證是指將產(chǎn)品符合歐洲法規(guī)的要求，并獲得CE標(biāo)志的過(guò)程。對(duì)于醫(yī)療器械行業(yè)來(lái)說(shuō)，CE認(rèn)證是非常重要的，因?yàn)樗C明了產(chǎn)品符合歐洲市場(chǎng)的質(zhì)量和安全標(biāo)準(zhǔn)。如何進(jìn)行CE認(rèn)證呢？1.確定產(chǎn)品是否符合醫(yī)療器械的定義根據(jù)歐洲醫(yī)療器械法規(guī)（MDR），確定產(chǎn)品是否符合醫(yī)療器械的定義。只有符合定義的產(chǎn)品才能進(jìn)行后續(xù)的認(rèn)證流程。2.確定設(shè)備的分類(lèi)根據(jù)MDR的要求，確定醫(yī)療設(shè)備的分類(lèi)。分類(lèi)決定了后