2023年FDA食品注冊和更新要求

時間：2023-06-10

作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司

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EUDAMED經濟運營商注冊
在醫療器械市場授權的新規定下，EUDAMED 經濟運營商注冊成為了經濟運營商和歐盟成員國的一項重要義務。根據此規定，經濟運營商和歐盟成員國需要在歐洲 EUDAMED 數據庫中集中注冊信息。為了獲得 EUDAMED 的訪問權限，制造商、進口商和授權代表可以在 EUDAMED 參與者注冊模塊中進行注冊，隨后他們將獲得一個注冊號或 SRN。通過獲得 SRN 號碼，您將能夠輕松訪問 EUDAMED，并進行
在加拿大怎樣申請醫療器械許可證
?(1)?醫療器械制造商應按照部長制定的格式向部長提交醫療器械許可證申請，并應包含以下內容：(a)?器械名稱；(b)?器械類別；(c)?設備的標識符，包括作為系統、測試套件、醫療設備組、醫療設備系列或醫療設備組系列的一部分的任何醫療設備的標識符；(d)?設備標簽上顯示的制造商名稱和地址；和(e)?制造器械的機構的名稱和地址，如果
醫用針頭產品怎么申請美國FDA認證
醫用針頭產品是一類重要的醫療器械，對于藥物注射和醫療操作起著非常關鍵作用。那醫用針頭產品怎樣才能申請美國FDA認證呢？一、產品分類：醫用針頭產品可以根據結構或類型、用途進行分類。結構或類型上分為點膠式和固定式；用途上分為醫用縫合針頭、采血針頭、注射針頭和穿刺針頭。不論是哪種針頭產品，它的作用都是要把藥物注射進人體，申請美國FDA認證都屬于Ⅱ類醫療器械，需要進行510K認證。二、申請流程：1. 準備
手套申請PDA認證的注意事項
手套作為一種常見的防護用品，在不同領域有著各種用途和類別。根據其用途的不同，手套可以分為醫用手套、民用手套、工業手套和*手套等。醫用手套又可以進一步細分為普通醫用手套、手術用手套和檢查手套；民用手套則包括食品接觸用手套和普通防護手套；工業手套則有特種用途手套和工業防護手套等不同類型。此外，根據所用材料的不同，手套還可以分為PVC手套、PE手套和橡膠手套等。同時，手套還可以根據處理方式的不同分為消