EUA到底是什么？對醫療產品供應有什么影響

時間：2023-11-02作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司瀏覽：142

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• 詞條

  詞條說明

• FDA認證中的實質等同、對標產品是什么，如何判定

  醫療器械在申請美國食品和藥物管理局（FDA）的認證過程中，經常會出現實質等同（Substantial Equivalence），及對標產品（Predicate Device）的概念。那實質等同和對標產品是什么，以及與之相關的上市前通知(Premarket Notification) 和 510(k)，如何證明實質等同，非實質等同的常見原因，以及如何選擇對標產品。一、實質等同(Substantial

• 設備出口歐盟如何確認歐盟產品要求？

  許多產品類別都存在歐盟范圍內的標準和技術規范。您必須確保您的產品符合任何相關的歐盟規則，然后才能在歐盟自由交易。如果不存在歐盟范圍內的規則，不同的規范可能適用于不同的歐盟國家。在這種情況下，您必須僅遵守在您的歐盟國家/地區有效的規則。什么是產品要求？歐盟法律規定了基本要求，以確保在歐盟交易的產品符合較高的健康、安全和環境標準。要求可以包括：產品本身：例如易燃性、電性能或衛生產品的制造過程產品的性能

• 英國由CE過度到UKCA的現行要求

  ? ?1、CE標志將在英國繼續得到認可至2023年6月30日；? ?2、歐盟認可的公告機構簽發的證書將繼續在英國市場有效至2023年6月30日；? ?3、英國認證機構不能頒發CE證書，歐盟不再承認英國的公告機構；? ?4、自2021年1月1日起，所有在英國市場投放的器械，包括體外診斷器械（IVD），都需要在寬限期前向M

• FDA監管下的現行良好生產規范cGMP

  在醫療器械和藥品行業，質量是至關重要的。為了確保產品的安全性和有效性，美國食品和藥物管理局（FDA）制定了現行良好生產規范（cGMP），并對制造商進行監管。本文將介紹cGMP的重要性以及角宿團隊提供的相關支持服務。FDA監管產品的質量體系被稱為現行良好生產規范（cGMP）。這意味著醫療器械、藥品、生物制品和醫療器械制造商必須遵守FDA制定的規定。對于醫療器械制造商而言，遵守21 CFR*820部分