FDA認證中的實質等同、對標產品是什么，如何判定

時間：2024-02-28作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司瀏覽：147

上海角宿企業管理咨詢有限公司專注于FDA510(K),N95認證,TGA注冊,歐代注冊,歐洲自由銷售證明,MDR認證,ISO13485認證,SFDA注冊,FDA注冊等, 歡迎致電 17802157742

• 詞條

  詞條說明

• n95口罩的參考標準！你的n95合格嗎？

  口罩檢測除了保證口罩用原材料的質量安全外，還要檢測針對各種不同口罩過濾效果檢測，防護服、口罩對于疫情防護起著至關重要的作用，可謂是生命安全的護身符！只有合格的防護口罩、防護服才能起到有效的保護作用，不合格的防護用品只會適得其反。N95型口罩是NIOSH（美國國家職業安全衛生研究所，National Institute for OccupationalSafety andHealth）認證的9種顆粒

• 醫療器械FDA 510(k)審查流程需要多長時間？

  向美國食品和藥物管理局提交 510(k) 申請的醫療設備制造商在等待監管機構的批準決定時，您通常會對審查時間表和溝通渠道有疑問。FDA 在其510(k) 上市前通知網頁上提供了解決此類問題的詳細信息，??該網頁總結了機構審查員和醫療器械申請人在提交和最終批準之間的典型溝通。FDA 的 510(k) 網頁現在還反映了醫療設備和體外診斷 (IVD) 設備制造商目前在向該機構提交注冊

• MDSAP值得做嗎？

  MDSAP（醫療器械單一審計計劃）是否值得做，這取決于您的醫療器械制造商的**化戰略和市場需求。以下是我對MDSAP的一些分析和歸納，希望能幫助您做出較明智的決策：**認可與市場準入：MDSAP為醫療器械制造商提供了一種**性的認證框架，被多個國家/地區的監管機構所認可。通過一次MDSAP審核，制造商可以獲得多個國家/地區市場的準入，如美國(FDA)、澳大利亞(TGA)、巴西(ANVISA)、加拿

• 澳大利亞TGA保健品GMP認證

  一、引言在保健品琳瑯滿目的今天，當我們拿起一款澳大利亞產的保健品時，常常會看到上面標注著 TGA 認證的標志。這一標志可不簡單，它代表著澳大利亞藥品管理局（Therapeutic Goods Administration）對該保健品的認可。在保健品行業，澳大利亞 TGA 保健品 GMP 認證猶如一座燈塔，為消費者指引著高品質產品的方向，同時也是企業在激烈市場競爭中脫穎而出的關鍵因素。它不僅關乎消費