醫療器械英國自由銷售證明

時間：2023-01-29作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司瀏覽：117

上海角宿企業管理咨詢有限公司專注于FDA510(K),N95認證,TGA注冊,歐代注冊,歐洲自由銷售證明,MDR認證,ISO13485認證,SFDA注冊,FDA注冊等, 歡迎致電 17802157742

• 詞條

  詞條說明

• 歐盟器械EUDAMED數據庫

  EUDAMED數據庫設立歐洲醫療儀器數據庫（EUDAMED）是醫療儀器新規則（法規（EU）2017/745）和體外診斷醫療器械（EU）2017/746）。EUDAMED將提供在歐盟（EU）提供的醫療器械生命周期的生動畫面。它將整合不同的電子系統，整理和處理有關醫療設備和相關公司（如制造商）的信息。在此過程中，EUDAMED旨在提高整體透明度，包括通過公眾和醫療保健專業人員更好地獲取信息，并加強歐盟

• 聽診器成功提交FDA 510k的要點解析

  在美國，聽診器被視為中風險醫療器械，屬于FDA（美國食品藥品監督管理局）的第二類醫療器。根據FDA的規定第二類醫療器械是指對人體有一定風險，但是通過科學評價和有效監管可以保證其安全和有效的醫療器械。這類醫療器械需要進行FDA的預市批準，并需要嚴格遵守FDA的相關規定和標準，以確其質、安全和有效性。如果您想要生產、銷售或使用聽診器，那么您需要遵守FDA的相關規定和標準。首先，作為生產商，您需要提交相

• EUDAMED中的SRN號碼、EMDN代碼和基本UDI-DI

  歡迎來到上海角宿企業管理咨詢有限公司！我們是一家專業的監管咨詢和授權代表機構，致力于幫助醫療器械和IVD制造商順利進入歐洲市場。在歐洲市場，與EUDAMED注冊相關的有幾個重要的號碼和代碼，包括SRN號碼、EMDN代碼和基本UDI-DI。讓我們來逐一了解它們的作用和意義。首先是SRN號碼（Single Registration Number），它是分配給每個參與者的*一**的注冊號碼。SRN號碼由

• 安慶XX衛生用品公司成功獲得德國聯邦藥物器械研究所簽發的注冊證書

  出口歐盟的一類器械需在歐盟當局完成注冊備案，德國聯邦藥品和醫療器械研究所（BfArM）負責監管。角宿協助安慶XX衛生用品公司成功獲得BfArM簽發的防護服產品注冊函（Formblatt für Medizinprodukte）。