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一.?什么是CDRH的小規模企業計劃?定義:A small business is defined as a business, including its affiliates, whose gross receipts and sales are less than?$100 million?for the most recent tax year.小規模企業是指
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加拿大醫療器械注冊醫療器械和 IVD 器械需要注冊。要在加拿大銷售他們的設備,制造商必須獲得許可證。加拿大衛生部頒發兩種類型的許可證:(1) I 類醫療器械所需的醫療器械機構許可證 (MDEL) 和 (2) 所有其他類別的醫療器械許可證 (MDL)。打算直接向加拿大用戶銷售其醫療設備的 I 類醫療設備制造商必須獲得 MDEL。打算在現場向進口商銷售的制造商如果尚未擁有它,則必須獲得它。打算將其設備
ISO 9001是由****個質量管理體系標準 BS 5750(BSI撰寫)轉化而來的,ISO 9001是迄今為止世界上最成熟的質量框架,**有161個國家/地區的**過75萬家組織正在使用這一框架。ISO 9001不僅為質量管理體系,也為總體管理體系設立了標準。它幫助各類組織通過客戶滿意度的改進、員工積極性的提升以及持續改進來獲得成功。一、ISO9001對客戶的好處1、最小化錯誤2、改進報告和溝通
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