醫療器械FDA注冊時審核標準主要有哪些？

時間：2024-02-05作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司瀏覽：160

上海角宿企業管理咨詢有限公司專注于FDA510(K),N95認證,TGA注冊,歐代注冊,歐洲自由銷售證明,MDR認證,ISO13485認證,SFDA注冊,FDA注冊等, 歡迎致電 17802157742

• 詞條

  詞條說明

• 如何在英國和歐洲申請自由銷售證書 (FSC/CFS) ？

  對于制造商來說，CE標志是進入歐洲市場的重要準入要求。然而，為了進入一些非歐洲市場，制造商還需要獲得FSC/CFS證書。本文將詳細介紹如何申請非歐洲國家自由銷售證書（FSC）/自由銷售證書（CFS）/適銷性證書，并介紹角宿團隊作為授權代表（EC REP / UKRP）在整個申請過程中提供的支持。第一步：了解FSC/CFS證書的意義和要求1. FSC/CFS證書是制造商或其EC REP/UKRP注冊

• FDA要求的醫療器械報告（MDR）是什么？

  醫療器械報告 (MDR) 是 FDA 用于監測器械性能、檢測潛在器械相關安全問題并有助于對這些產品進行效益風險評估的上市后監測工具之一。FDA 審查收到的所有醫療器械報告 (MDR)。FDA 對 MDR 的分析評估了初始 MDR 以及隨后提供的任何 MDR 補充報告中提供的全部信息。提交 MDR 本身并不能證明該設備導致或促成了不良結果或事件。例如，在某些 MDR 中，報告的文本可能包含“死亡”一

• 什么是醫療器械SRN碼？如何申請醫療器械SRN碼？

  歐洲醫療器械數據庫EUDAMED的SRN碼是醫療器械CE認證的*條件之一。本文將介紹SRN碼的定義、構成、申請流程，以及注意事項。一、什么是SRN碼？SRN的英文全稱是Single Registration Number（唯一注冊碼），是指每個經濟運營商在歐盟醫療器械數據庫EUDAMED以及相關官方文件和報告上的唯一身份標識。SRN碼可以實現醫療器械的追溯效果。二、SRN的構成所有SRN號碼的結

• FDA認證中的實質等同、對標產品是什么，如何判定

  醫療器械在申請美國食品和藥物管理局（FDA）的認證過程中，經常會出現實質等同（Substantial Equivalence），及對標產品（Predicate Device）的概念。那實質等同和對標產品是什么，以及與之相關的上市前通知(Premarket Notification) 和 510(k)，如何證明實質等同，非實質等同的常見原因，以及如何選擇對標產品。一、實質等同(Substantial