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詞條說明
作為一種常見的測量血糖水平的工具,血糖試紙?jiān)谌粘I钪斜粡V泛使用。血糖試紙?jiān)诠芾硖悄虿〉倪^程中起著至關(guān)重要的作用。在市場上銷售的血糖試紙需要通過FDA(美國食品和藥物管理局)的注冊才能合法銷售。上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司將為您提供一個(gè)完整的指南,教您如何將血糖試紙成功注冊在FDA。第一步:了解FDA的要求在開始注冊過程之前,了解FDA對血糖試紙的要求至關(guān)重要。您可以訪問FDA官方網(wǎng)站或咨詢上海角
一.?什么是CDRH的小規(guī)模企業(yè)計(jì)劃?定義:A small business is defined as a business, including its affiliates, whose gross receipts and sales are less than?$100 million?for the most recent tax year.小規(guī)模企業(yè)是指
ISO13485認(rèn)證的幾個(gè)注意事項(xiàng)
1.不可重復(fù)辦理不同機(jī)構(gòu)的認(rèn)證若企業(yè)之前已獲得過ISO13485:2016體系認(rèn)證,需要確定是否還在ISO13485體系有效期內(nèi),如果還在有效期內(nèi)則不可再進(jìn)行其他機(jī)構(gòu)的相同標(biāo)準(zhǔn)的體系認(rèn)證。2.關(guān)于ISO13485和ISO9001體系認(rèn)證的關(guān)系申請ISO9001和ISO13485認(rèn)證不沖突,企業(yè)可同時(shí)辦理兩個(gè)認(rèn)證;也可分開辦理。辦理了ISO9001體系認(rèn)證,不代表企業(yè)滿足ISO13485體系標(biāo)準(zhǔn),同
深度解析 FDA 510K 認(rèn)證及QSR 820 體系審核要點(diǎn)
為何企業(yè)紛紛聚焦 FDA 510K 認(rèn)證?近年來,國內(nèi)醫(yī)療器械行業(yè)面臨著集采政策的深度調(diào)整,這一變革如同一股強(qiáng)大的浪潮,重塑了市場格局。集采帶來的價(jià)格壓力,讓眾多企業(yè)的利潤空間受到擠壓,不得不尋求新的出路。與此同時(shí),歐盟醫(yī)療器械法規(guī)(MDR)認(rèn)證流程愈發(fā)復(fù)雜,對企業(yè)的技術(shù)、資金和時(shí)間成本都提出了較高要求。據(jù)相關(guān)數(shù)據(jù)顯示,MDR 認(rèn)證下,醫(yī)用口罩 CE 認(rèn)證審核機(jī)構(gòu)可選性驟降 80%,認(rèn)證費(fèi)用大幅提
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