自由銷售證書CFS的作用，申請時需要包括哪些內容

時間：2024-03-10

作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司

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詞條
詞條說明
艾灸儀如何完成MDR注冊獲得CE標志？
在歐洲市場上銷售或使用艾灸儀之前，根據歐洲的MDR（醫療器械法規），艾灸儀被歸類為IIa或IIb類，具體的歸類取決于其設計和預期用途的風險級別。這意味著，無論是IIa類還是IIb類，艾灸儀都需要進行符合性評估，并獲得歐洲經濟區（EEA）內的授權機構的批準，以獲得合規的CE標志，方可在歐洲市場上銷售和使用。I. 艾灸儀的分類要求根據MDR的規定，艾灸儀被劃分為IIa或IIb類，以反映其不同的風險級別
醫療器械CE MDR認證：增加型號是否需要重新申請？全面解析與合規策略
一、MDR下型號變更的**判斷標準根據歐盟醫療器械法規（MDR 2017/745）*120條，新增型號不一定需要重新申請CE認證，但必須嚴格評估變更性質。關鍵判定依據包括：1. 變更等級劃分（基于MDCG 2020-3指南）變更類型典型案例合規要求技術文檔較新（*公告機構介入）? 外觀顏色調整? 非關鍵部件供應商變更較新技術文件，內部評審記錄重大變更（需公告機構審查）? 新增適應癥? **算法修
N95口罩與KN95口罩的區別與注冊要求
口罩是當前預防病毒*的物品之一，而在選擇口罩時，很多人會發現有N95和KN95兩種口罩，那么這兩種口有什么區別呢？首先，N95口罩是美國（US）標準，而KN95口罩則是中標準準。在美國，只有N95罩被批準用于醫療保健用途。而KN95口罩則具有許多相同的防護特性，因此在中國和其他家也得到了廣泛應用。那么，KN95中的KN又代表什么呢？KN95代表中國認證的過濾式面罩呼吸器的監管標準。監管標準是指確
醫療器械GDMN怎么查詢？
常見查詢平臺大盤點NMPA 國家藥品監督管理局NMPA（https://www./datasearch/home-index.html#category=ylqx）作為我國醫療器械及藥品的監督管理機構，是查詢醫療器械信息的*官方系統。在這個平臺上，你能查到中國境內醫療器械的產品、注冊、進口、許可、備案、分類目錄、企業、相關標準、法規政策等基本信息。比如你想了解某一款國產醫