FDA 進口警報全解析與合規應對指南

時間：2024-11-05

作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司

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詞條
詞條說明
FDA醫療器械費用可豁免的情況
以下為可豁免或適用于提交規定的醫療器械的使用費：類別510(k)PMA、PDP、BLA 或上市前報告 (PMR)513（g）De Novo**申請提交費用減免無豁免一次性**提交費用減免，銷售總收入的小型企業無豁免無豁免來自州或聯邦**實體的任何申請免收任何費用，除非該設備要進行商業銷售免收任何費用，除非該設備要進行商業銷售無豁免免收任何費用，除非該設備要進行商業銷售*
牙科螺釘FDA 510(k) 提交指南
可植入牙科螺釘套件，作為現代口腔醫學領域的關鍵醫療器械，在解決各類牙齒問題中發揮著不可或缺的作用。從定義上講，它是一組包含多種組件、專門設計用于植入口腔頜骨內，以實現牙齒修復、正畸**等功能的精密器械。在牙齒修復方面，當患者因外傷、齲齒、牙周病等原因導致牙齒缺失時，可植入牙科螺釘套件中的種植體，就如同人工牙根一般，被植入牙槽骨內。經過一段時間，種植體與周圍骨組織發生骨整合，形成穩固的連接，為后續安
I類產品進入英國市場可以自我宣稱嗎？
根據英國UK MDR 2002法規要求，當I類產品和others類IVD產品進入英國市場時，需要進行自我宣稱并獲得UKCA證書。同時，這些產品在貼上UKCA標志和進入英國市場之前，必須附帶一份符合性聲明。需要注意的是，對于I類滅菌產品和I類帶測量功能產品情況有所不同。這些產品在貼上UKCA標志和進入英國市場之前，需要**UK AB的批準。這意味著在進行自我宣稱之前，需要通過UK AB的審核和認可，
你的歐盟監管合規負責人PRRC合規合格嗎？
醫療器械法規 MDR (EU 2017/745) 和體外診斷法規 IVDR (EU 2017/746) 要求制造商及其歐盟授權代表（對于位于歐洲經濟區以的制造商）配備一名監管合規負責人（Person Responsible for Regulatory Compliance，PRRC），來確保公司滿足歐盟適用的醫療器械要求。?一、什么是PRRC？PRRC代表監管合規負責人。EU MDR和