一文看懂IVDR認證全流程，建議收藏！

時間：2025-04-29

作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司

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詞條
詞條說明
TGA與MDR/IVDR的符合性評估互認嗎？
澳大利亞**商品管理局（TGA）與歐盟的醫療器械法規（MDR）和體外診斷醫療器械法規（IVDR）在醫療器械符合性評估方面并非直接的依托關系，但兩者存在一定的關聯性和互操作性。以下是關鍵點分析：1.?獨立性：各自獨立的監管體系TGA是澳大利亞的醫療器械監管機構，依據《**商品法案》（Therapeutic Goods Act）及配套法規進行管理。MDR/IVDR是歐盟的法規，適用于歐洲經濟
平面口罩需要辦理N95認證嗎？
口罩在平時是一個很不起眼的產品，但在這次中它卻成了大家熱議的話題之一，可能有部分消費者也是這次中了解了如N95，KN95，P95等之類的級別的口罩，我們下面來一起了解下關于美國NIOSH認證標準。N95認證美國NIOSH簡介The?National?Institute?for?Occupational?Safety?and?He
將醫療設備投放北愛爾蘭市場需要注意的幾個關鍵問題
根據北愛爾蘭議定書的規定，將醫療設備投放北愛爾蘭市場的規則與適用于英國大陸（英格蘭、威爾士和蘇格蘭）的規則有所不同。制造商和供應商需要了解這些要求，以確保他們的醫療設備符合相關法規，并獲得必要的認證和標志。?1. 醫療設備投放北愛爾蘭市場的關鍵要求概述：以下要求適用于希望將醫療設備投放北愛爾蘭市場的制造商：- 歐盟醫療器械法規（EU MDR）自2021年5月26日起在北愛爾蘭生效，并且歐
關于510k認證三大問題詳解
前兩天角宿的客戶問：1、510k是清關*的還是抽查到了才需要？比如衛生棉條這類產品。2、510k有年費嗎？3、510k認證申請成功后對應的產品是不是可以一直用？就算產品有所改變也可以用嗎？這些應該是很多企業都想了解的問題，今天角宿就詳細為大家解答。問：510k是清關*的還是抽查到了才需要？如衛生棉條。答：衛生棉條是強制要求申報510K的產品，一般客戶下訂或者電商平臺認證就需要出示有效K號，產品