醫療器械GMP要求和實施步驟

時間：2023-10-21

作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司

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詞條
詞條說明
PMA上市前審查是什么
PMA是指產品上市前的審查流程，它是一種確保醫療器械在市場上符合嚴格要求的方式。相較于510（k）,PMA審查流程較加嚴格的要求。一、準備PMA申請材料在進入PMA審查流程之前，您需要準備一系列的申請材料。這些材料包括但不限于產品說明書、臨床試驗數據、實驗室測試報告、質量控制計劃等。確保您的申請材料完整、準確，以便審查人員對您的產品進行全面評估。二、提交PMA申請一旦您準備好了所有的申請材料，接下
FDA 483表格、FDA警告信區別與影響
醫療器械企業經過FDA的審核后，一般會有四個結果：1）沒有任何書面評價，表明是好的結果。2）輕微的483表，這是FDA檢察官對企業進行檢查后發給該公司的缺陷清單，可能涉及公司的設施、設備、工藝過程、設計控制、產品、員工實踐或記錄等方面。3）有批評的483表，這意味著FDA在檢查中發現了較嚴重的合規缺陷。4）FDA警告信（Warning Letter），說明情況非常嚴重，警告信旨在通知企業在FDA的
個人防護產品出歐盟PPE指令怎么辦理？個人防護手套合格評審模式有哪些？
PPE指令（Personal Protective Equipment Directive）是為了保護雇員免受工作場所危險而制定的一項指令。PPE指令適用于任何供個人使用的裝置或器具，旨在防備一種或多種損害健康和安全的危險。個人防護設備的種類非常豐富，除了常見的面罩、安全玻璃和安全鞋外，還包括呼吸防護設備、防護服、安全帽、護目鏡、聽覺保護器（耳塞）、安全手套、呼吸器和安全帶等。這些設備主要用于保護
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