醫療器械GMP要求和實施步驟

時間：2025-09-12

作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司

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詞條
詞條說明
醫療器械歐代EAR核心職責與合規管理全解析
一、歐盟授權代表的法定地位與****根據歐盟MDR (EU) 2017/745和IVDR (EU) 2017/746法規*11條，所有非歐盟醫療器械制造商必須指定歐盟授權代表（European Authorised Representative, EAR）作為其在歐盟的法定實體。未合規企業將面臨產品下架、市場禁令等嚴重后果。二、EAR的7大**職責體系1. 法規注冊全流程管理UDI/設備注冊：協調
歐盟MDR法規對臨床評價的要求
MDR法規*VI章，是MDR對于臨床評價的要求，其中：1) 要求根據Article 61和附錄XIV partA執行、評估、報告和較新臨床評價資料;2) 提出對特定III類和IIb類器械,制造商在臨床評價/研究前要按照程序咨詢*小組，旨在審查制造商的預期臨床用途和臨床研究方法，臨床評估報告CER中要考慮咨詢*小組的意見;3) 對植入和III類器械,提出考慮臨床研究,除非滿足一些豁免條件;公告機
食品出口美國需要向FDA申報嗎？
FDA規定一些類別的食品銷往美國是需要向其申請注冊的，食品企業可依據如下類別查詢自己的產品是否需要申報。1、需要注冊的食品：酒類、面糖制品、飲料、糖果、谷類食品、奶酪、巧克力或可可、咖啡或茶、食品色素2、食品FDA注冊標簽要求? ? ? 美國食品藥品管理具局發布不允許進口美國的食品標簽要求，要求提出了產品所有者或收貨人在不允許進入美國的進口食品上粘貼標簽的法規提案，規
哪些產品要辦理510k？
FDA510(K)FDA是食品和藥物管理局（Food?and?Drug?Administration）的簡稱,被公認為是世界上最大的食品與藥物管理機構之一。其職責是確保美國本國生產或進口的食品、化妝品、藥物、生物制劑、醫療設備和放射產品的安全。出口到美國的食品，藥品，醫療設備，化妝品等**要注冊了FDA才能順利清關。510(K)是美國食品、藥品和化妝品（FD&