醫療器械出口加拿大需要支付哪些費用

時間：2022-05-12

作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司

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NMPA注冊證的具體申請流程是怎樣的？
NMPA（中國國家藥品監督管理局）注冊證的具體申請流程如下：準備資料：申請人需要準備相關的注冊申請資料，包括產品的技術文件、質量管理體系文件、臨床試驗報告（適用于高風險和新技術產品）、生產許可證等。確保所有材料的準確性和完整性。提交注冊申請：將準備好的資料提交給NMPA，并填寫醫療器械注冊申請表格。可以通過NMPA官方網站進行提交。在提交申請前，建議與當地藥品監管部門或專業顧問進行溝通，確保申請材
FDA發布2023年MoCRA化妝品注冊和上市指南草案
2023年8月，美國食品和藥物管理局（“FDA”）根據 2022 年化妝品監管現代化法案（“MoCRA”）發布了關于新化妝品設施注冊和化妝品上市要求的指南草案（“指南草案”）。為了確保在 FDA 開始最終確定指南草案之前對其進行審查，評論應在 2023 年 9 月 7 日之前提交。設施登記MoCRA 要求生產或加工供美國分銷的化妝品的“設施”（如 MoCRA 所定義）的所有者或經營者向 FDA
FDA 510(k)認證全面解析：醫療器械美國市場準入的核心路徑
一、510(k)認證的基本定義FDA 510(k)是美國食品藥品監督管理局（FDA）對中等風險醫療器械的市場準入審批制度，因依據《聯邦食品、藥品和化妝品法案》*510(k)條款而得名。該認證要求企業證明其產品與已在美國合法上市的謂詞器械（Predicate Device）具有實質性等同（Substantial Equivalence）。二、510(k)認證的核心特征1. 適用產品范圍II類醫療器械
英國醫療器械虛擬制造商的監管變化及其影響
最近，英國**發布了有關醫療器械虛擬制造商監管變化的最新指南。這些變化將在與歐盟的過渡期結束后生效，涉及到產品標記、責任和文件要求等方面。本文將介紹這些變化以及對虛擬制造商的影響。根據最新指南，英國**引入了新的產品標記，即UKCA標記和CE UKNI標記，用于在英國市場上投放的醫療器械。虛擬制造商現在需要遵守特定的責任和要求。以下是關鍵的更新和要求摘要：1. CE標志接受期限的延長：在適用的截止