墨西哥衛(wèi)生部COFEPRIS擬認可歐盟MDR/IVDR、中國NMPA及MDSAP參與國批準的醫(yī)療器械

時間：2025-07-29

作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司

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詞條
詞條說明
在加拿大怎樣申請醫(yī)療器械許可證
?(1)?醫(yī)療器械制造商應按照部長制定的格式向部長提交醫(yī)療器械許可證申請，并應包含以下內容：(a)?器械名稱；(b)?器械類別；(c)?設備的標識符，包括作為系統(tǒng)、測試套件、醫(yī)療設備組、醫(yī)療設備系列或醫(yī)療設備組系列的一部分的任何醫(yī)療設備的標識符；(d)?設備標簽上顯示的制造商名稱和地址；和(e)?制造器械的機構的名稱和地址，如果
英國醫(yī)療器械UKCA 標志的技術要求
UKCA 標志的技術要求（“基本要求”），以及可用于證明符合性的合格評定流程和標準，與 CE 標志的技術要求基本相同。自我符合性聲明可用于UKCA標志的情況與CE標志類似，例如某些I類設備。請注意，CE 標志在英國僅適用于 GB 和 EU 規(guī)則保持不變的地區(qū)。因此，如果歐盟更改其規(guī)則并且產品根據這些新規(guī)則進行 CE 標記，則即使在 2030 年 6 月 30 日之前，也無法使用 CE 標記在英國銷
MDR 和 IVDR下制造商需要哪些合規(guī)支持？
醫(yī)療器械和 IVD 制造商需要的法規(guī)事務支持MDR 和 IVDR 臨床和監(jiān)管策略分類判定制定和實施監(jiān)管戰(zhàn)略公告機構部分支持協(xié)助準備和參與歐盟公告機構、主管當局，包括 MHRA ?，檢查回應審計/檢查的不合規(guī)發(fā)現(xiàn)并協(xié)助 CAPAMDR 和 IVDR 的技術文檔MDR/IVDR技術文檔的開發(fā)與編寫?當前遺留設備技術文檔的差距評估以過渡到 MDR/IVDR?在提交給公告機構
化妝品行業(yè)觀察：FDA法規(guī)和MoCRA對GMP的影響
隨著MoCRA（化妝品修正法案）的頒布日期臨近，化妝品行業(yè)對FDA（美國食品藥品監(jiān)督管理局）的法規(guī)要求和GMP（良好生產規(guī)范）合規(guī)性的關注度也在增加。MoCRA要求FDA制定與國家和**標準一致的設施良好生產規(guī)范，以確保化妝品的安全性和質量。為了促進與這些標準相關的意見，F(xiàn)DA已經發(fā)布了一系列聽證會主題，其中包括確定GMP的國家或**標準以及化妝品合規(guī)性的可行性。在這方面，一些公司已經通過**IS