醫療器械CE認證程序

時間：2023-11-16

作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司

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詞條
詞條說明
2024年國內醫療器械法規年度盤點：變革與前行
一、開篇：法規**，守護健康新征程在醫療健康領域，醫療器械宛如捍衛生命的堅實盾牌，其質量與安全性直接關聯著民眾的健康福祉。從日常家用的電子血壓計、血糖儀，到醫院里**的核磁共振成像儀、手術機器人，每一款器械的精準運行，都是對生命的有力守護。而這一切，離不開醫療器械法規的保駕**。它們宛如精密的齒輪組，規范著器械從研發、生產、經營到使用的每一個環節，確保器械性能可靠、使用安全。2024 年，國內醫
能帶設備在五國通關的MDSPA認證您有嗎？
MDSAP 是一種可以對醫療設備制造商進行一次審核的方式，以確定是否符合多達五個不同醫療設備市場的標準和法規要求：澳大利亞、巴西、加拿大、日本和美國。MDSAP 有什么好處？審計組織的單一審計將：最大限度地減少醫療設備制造商因多次監管審核而造成的中斷提供可靠的審計時間表（開始和完成日期的議程）易于進入多個市場，有益于患者健康和患者準入利用監管資源納入 ISO 13485 評估符合?澳大利
哪些機構可以發行UDI？
在 2018 年底發起的申請呼吁和 2019 年 6 月 6 日的**實施決定 (EU) 2019/939之后，4 個簽發實體被指定向制造商提供醫療器械上的 UDI 清單。·?GSI·?HIBCC·?ICCBBA?·?IFA?
什么是醫療器械單一審核計劃？MDSAP認證在加拿大醫療器械許可證申請中是不需的嗎？
醫療器械單一審核計劃（Medical Device Single Audit Program，MDSAP）是一個**合作計劃，旨在通過單一審核來評估醫療器械制造商的質量管理體系和符合性。該計劃由美國、加拿大、澳大利亞、巴西和日本等國家共同參與。MDSAP的目標是減少重復審核，提高審核效率，并確保制造商在參與國家的市場上獲得許可。通過MDSAP認證，制造商可以通過一次審核，獲得多個國家的醫療器械許可