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一、MDSAP的本質與核心價值?定義與起源醫療器械單一審核計劃(Medical Device Single Audit Program, MDSAP)是由國際醫療器械監管機構論壇(IMDRF)主導的突破性項目,允許通過一次認證審核同時滿足:美國FDA(21 CFR 820)加拿大衛生部(CMDR)澳大利亞TGA(Therapeutic Goods Act)巴西ANVISA(RDC 16/
中國的醫療器械注冊是由各級食品藥品監督管理部門負責,旨在確保擬上市醫療器械的安全性有效性。整個注冊流程可以劃分為六個階段,分別為界定產品類別、產品注冊檢驗、進行床試驗(免臨床產品跳過該階段)、建立生產體系、注冊資料遞交及發補和領取醫療器械證。?★在界定產品類別階段,監管機構將醫療器械分為一類、二類和三類醫療器械,以風險程度進行分類管理。生產商需要查詢標準品名、產品描述和預期用途等信息,以
應辦理510kFDA510(K)FDA是食品和藥物管理局(Food?and?Drug?Administration)的簡稱,被公認為是世界上最大的食品與藥物管理機構之一。其職責是確保美國本國生產或進口的食品、化妝品、藥物、生物制劑、醫療設備和放射產品的安全。出口到美國的食品,藥品,醫療設備,化妝品等必須要注冊了FDA才能順利清關。510(K)是美國食品、藥品和化妝品(
一、FDA召回信息的發布渠道1.?FDA官網“召回與安全警報”專欄網址:FDA Recalls, Market Withdrawals, & Safety Alerts內容:召回分類:I類召回:可能導致嚴重健康問題或死亡(最高風險)。II類召回:可能引發暫時性或可逆的健康問題。III類召回:違規但不直接影響健康(如標簽錯誤)。信息范圍:醫療器械、藥品、食品、化妝品等全品類召回公告
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