氧氣面罩怎么注冊？藥監(jiān)局有哪些要求？

時間：2023-09-07

作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司

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詞條
詞條說明
洗手液合規(guī)性 – 美國 FDA非處方藥OTC注冊要求
美國食品和藥物管理局 (FDA) 監(jiān)管非處方 (OTC) 消費者消毒產品，例如用作消毒劑的洗手液，以及與水一起使用并在使用后沖洗掉的抗菌肥皂。雖然非處方消費品和醫(yī)療保健抗菌產品專論正在對抗菌活性成分進行持續(xù)審查，但 FDA 于 2019 年發(fā)布了關于消費者洗手液安全性和有效性的最終規(guī)則，推遲了對三種活性成分的行動。這些成分是苯扎氯銨、酒精（也稱為乙醇或乙醇）和異丙醇。在消費者洗手液中按指定濃度使用
被FDA列入紅名單后果有多嚴重！
FDA警報紅名單：未經批準的PMA或IDE的設備以及其他實質上不等同或沒有510（k）的設備不用實際檢查直接扣留。警報的紅色清單上列出的設備尚未確定實質上等同或缺乏商業(yè)分銷的510（k）或上市前批準（PMA），或者缺少研究性設備豁免（IDE）。各司可不經實際檢查，扣留本進口警報紅色名錄所列公司的指定設備。翻閱紅色名單，可以看多國多地區(qū)非常多的產品都在紅色名單上，中國大陸的企業(yè)也有不少。特別是新冠抗
FDA 發(fā)布關于遵守 MOCRA 的指南草案
美國食品和藥物管理局發(fā)布了一份指南草案，以協(xié)助公司根據(jù) 2022 年化妝品監(jiān)管現(xiàn)代化法案 (MoCRA) 向 FDA 提交化妝品設施注冊和化妝品清單。設施注冊和產品列名的截止日期是 2023 年 12 月 29 日。 FDA 表示，打算在 2023 年 10 月建立一個新的電子提交門戶，用于提交注冊和產品列名信息。自 1938 年《聯(lián)邦食品、藥品和化妝品 (FD&C) 法案》通過以來，Mo
簡化FDA 510(k)之路：角宿團隊的實踐指南
在這個充滿挑戰(zhàn)的醫(yī)療領域，成功地向FDA提交510(k)申請，是將創(chuàng)新醫(yī)療設備推向市場的關鍵一步。但這一過程的復雜性常常讓許多公司望而卻步。別擔心，上海角宿團隊憑借豐富的經驗，為您揭開FDA 510(k) 提交流程的神秘面紗，提供一份清晰的實踐指南，助您一臂之力。步驟一：定位謂詞設備在醫(yī)療設備的海洋中，找到您的定位至關重要。通過在線搜索和FDA 510(k) 數(shù)據(jù)庫，您可以初步了解設備類別和潛在